23/10/20
Καθώς πλησιάζουμε πιο κοντά στην παρουσίαση σημαντικών δεδομένων από το πρόγραμμα εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 που διεξάγουμε, δράττομαι της ευκαιρίας να απευθυνθώ άμεσα στα δισεκατομμύρια ανθρώπων, τα εκατομμύρια επιχειρήσεων και των εκατοντάδων κυβερνήσεων σε όλο τον κόσμο που επενδύουν τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19, προκειμένου να ξεπεράσουν αυτή την πανδημία. Γνωρίζω ότι επικρατεί έντονη σύγχυση σχετικά με το τι ακριβώς θα χρειαστεί για να διασφαλιστεί η ανάπτυξη και η έγκριση ενός τέτοιου εμβολίου και, δεδομένων των σοβαρών προβληματισμών για τη δημόσια υγεία και της σημασίας της διαφάνειας, θα ήθελα να αποσαφηνίσω το θέμα των χρονοδιαγραμμάτων ανάπτυξης του εμβολίου κατά της νόσου COVID 19, που αναπτύσσεται από τη Pfizer σε συνεργασία με την εταιρεία BioNTech.
Υπάρχουν τρεις βασικοί τομείς, στους οποίους, όπως και με όλα τα εμβόλια, οφείλουμε να καταδείξουμε επιτυχείς εκβάσεις, προκειμένου να επιδιώξουμε τη χορήγηση έγκρισης για δημόσια χρήση. Πρώτον, πρέπει να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό, δηλαδή, να αποδειχθεί ότι συμβάλλει στην πρόληψη της νόσου COVID-19, τουλάχιστον στην πλειονότητα των εμβολιασμένων ασθενών. Δεύτερον, και εξίσου σημαντικό, πρέπει να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, με αξιόπιστα δεδομένα ασφαλείας που προκύπτουν από χιλιάδες ασθενείς. Και, τέλος, πρέπει να καταδείξουμε ότι το εμβόλιο μπορεί να παρασκευάζεται σε σταθερή βάση και σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας.
Προκειμένου να διασφαλίσουμε την εμπιστοσύνη της κοινωνίας, και να άρουμε τη έντονη σύγχυση που δημιουργήθηκε, πιστεύω ότι είναι ουσιώδες για το κοινό να κατανοήσει τα κατ’ εκτίμηση χρονοδιαγράμματα για κάθε έναν από τους τρεις παραπάνω τομείς.
Όπως έχω δηλώσει κατά το παρελθόν, λειτουργούμε με την ταχύτητα που θέτει η επιστήμη. Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να γνωρίζουμε εάν το εμβόλιό μας είναι αποτελεσματικό ή όχι, περί τα τέλη Οκτωβρίου. Για να γίνει αυτό, πρέπει να εντάξουμε στη μελέτη μας, ένα συγκεκριμένο αριθμό ασθενών με COVID-19, έτσι ώστε να συγκρίνουμε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα εμβολιασμένα άτομα έναντι των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εφόσον πρέπει να περιμένουμε την εκδήλωση συγκεκριμένου αριθμού περιστατικών, τα εν λόγω δεδομένα ενδέχεται να προκύψουν νωρίτερα ή αργότερα, βάσει των μεταβολών στα ποσοστά της λοίμωξης. Καθώς η Pfizer δεν έχει εικόνα ως προς το ποιοι ασθενείς έλαβαν το εμβόλιο και ποιοι το εικονικό φάρμακο, μια επιτροπή ανεξάρτητων επιστημόνων θα αξιολογήσει τα πλήρη δεδομένα και, ακολούθως, θα μας ενημερώσει, εάν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό ή όχι, βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων σε καίρια σημεία της ενδιάμεσης ανάλυσης καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης. Η Pfizer θα συνεχίσει τη διεξαγωγή της μελέτης έως το σημείο της τελικής ανάλυσης, ακόμη και αν το εμβόλιο αποδειχθεί αποτελεσματικό σε προγενέστερο στάδιο. Δείχνοντας έμπρακτα τις ειλικρινείς προθέσεις μας, θα γνωστοποιήσουμε οποιαδήποτε συμπερασματικά αποτελέσματα (θετικά ή αρνητικά) στο κοινό το συντομότερο δυνατόν, κατά πάσα πιθανότητα εντός ολίγων ημερών από τη στιγμή, που θα μας τα κοινοποιήσουν οι ανεξάρτητοι επιστήμονες.
Ένα βασικό σημείο που θα ήθελα να ξεκαθαρίσω είναι ότι η αποτελεσματικότητα θα ικανοποιήσει μόνο μία από τις τρεις προϋποθέσεις και, από μόνη της, δεν είναι αρκετή για εμάς, ώστε να υποβάλλουμε αίτηση προς έγκριση για δημόσια χρήση.
Η δεύτερη προϋπόθεση είναι να αποδείξουμε ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές. Τα εσωτερικά πρότυπα που εφαρμόζουμε για την ασφάλεια του εμβολίου, καθώς και εκείνα που απαιτούνται από τις κανονιστικές αρχές, είναι υψηλά. Σε περίπτωση αίτησης χορήγησης Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες για ένα δυνητικό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19, ο FDA απαιτεί οι εταιρείες να παράσχουν δεδομένα ασφαλείας δύο μηνών για τους μισούς από τους συμμετέχοντες της μελέτης μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του εμβολίου. Σύμφωνα με τους υφιστάμενους εγγεγραμμένους συμμετέχοντες και το ρυθμό χορήγησης των δόσεων, εκτιμούμε ότι θα επιτύχουμε αυτό το ορόσημο την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Η ασφάλεια είναι, και θα παραμείνει, η ύψιστη προτεραιότητά μας και θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε και να αναφέρουμε τα δεδομένα ασφαλείας για όλους τους συμμετέχοντες της μελέτης για δύο έτη.
Και, τέλος, εάν πετύχουμε θετικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ένα αξιόπιστο προφίλ ασφαλείας, η τελευταία προϋπόθεση θα αφορά την υποβολή των δεδομένων παρασκευής, που καταδεικνύουν την ποιότητα και τη σταθερότητα του εμβολίου που θα παρασκευάζεται. Η Pfizer επενδύει υπό επισφαλείς συνθήκες από τις πρώτες κιόλας ημέρες της πανδημίας, προκειμένου να τελειοποιήσει τις διαδικασίες παρασκευής και να αυξήσει ταχύτατα την παραγωγική ικανότητά της. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις μας, αναμένουμε να έχουμε τα δεδομένα παρασκευής έτοιμα προς υποβολή πριν από την επίτευξη του οροσήμου της ασφάλειας.
Επιτρέψτε μου να είμαι ακόμη πιο σαφής σε αυτό το σημείο: Με την παραδοχή θετικών δεδομένων, η Pfizer θα υποβάλλει αίτηση χορήγησης Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες αμέσως μετά την επίτευξη του οροσήμου της ασφάλειας την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Όλα τα δεδομένα που θα περιλαμβάνονται στο φάκελο υποβολής της αίτησης στις Ηνωμένες Πολιτείες θα αξιολογηθούν όχι μόνο από τους επιστήμονες του FDA, αλλά και από εξωτερική ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων σε δημόσια συνάντηση, που θα συγκληθεί από τον FDA.
Τα προαναφερθέντα χρονοδιαγράμματα αντικατοπτρίζουν τις βέλτιστες εκτιμήσεις μας αναφορικά με το χρόνο επίτευξης αυτών των σημαντικών οροσήμων. Εδώ και 171 έτη, η Pfizer φημίζεται για την εφαρμογή και την τήρηση των αυστηρότερων προτύπων ποιότητας. Σκοπός μας είναι να «Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών». Δεν μπορώ να σκεφτώ κάποια καινοτομία που θα ήταν πιο σημαντική για τόσους πολλούς ανθρώπους από ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19.
Έως τότε, εύχομαι εσείς και οι οικογένειές σας να είστε καλά και ασφαλείς.
Albert