Skip directly to content

Η Pfizer και η BioNTech ανακοινωσαν τα πρωτα θετικα δεδομενα απο την εν εξελιξει κλινικη μελετη φασης 1/2 του υποψηφιου mRNA εμβολιου κατα του SARS-CoV-2

14/07/20
  • Σε εν εξελίξει ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μονά τυφλή κλινική μελέτη φάσης 1/2, που διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, το υποψήφιο εμβόλιο (BNT162b1), το οποίο περιέχει mRNA με τροποποιημένο νουκλεοζίτη (modRNA) που εκφράζει την περιοχή δέσμευσης του υποδοχέα (RBD) του SARS-CoV-2, αξιολογείται σε 45 συμμετέχοντες.
  • Την 28η ημέρα (7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης), όλοι οι συμμετέχοντες που έλαβαν 10 ή 30 mg του υποψήφιου εμβολίου BNT162b1 παρουσίασαν σημαντικά αυξημένες τιμές RBD-δεσμευμένων αντισωμάτων IgG, με γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) 4.813 και 27.872 μονάδες/ml, οι οποίες είναι μεγαλύτερες κατά 8 και 46,3 φορές, αντίστοιχα, των GMC 602 μονάδων/ml σε πάνελ 38 ορών ασθενών, που ανέρρωσαν μετά από μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2.
  • Την 28η ημέρα (7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης), όλοι οι συμμετέχοντες που έλαβαν 10 ή 30 mg του υποψήφιου εμβολίου BNT162b1 είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του SARS-CoV-2, με γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) 168 και 267, οι οποίοι είναι υψηλότεροι κατά 1,8 και 2,8 φορές, αντίστοιχα, των GMT του πάνελ ορού ασθενών που ανέρρωσαν.
  • Οι τοπικές αντιδράσεις και τα συστηματικά συμβάντα μετά τον εμβολιασμό με 10 µg και 30 µg του υποψήφιου εμβολίου BNT162b1 ήταν δοσοεξαρτώμενα, γενικά ήπια έως μέτρια και παροδικά. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Τα περαιτέρω δεδομένα από την εν εξελίξει κλινική μελέτη φάσης 1/2 των τεσσάρων υποψηφίων εμβολίων θα βοηθήσουν στην επιλογή του κύριου υποψήφιου εμβολίου και του επιπέδου δόσης  για τη διεξαγωγή μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιας κλινικής μελέτης φάσης 2β/3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία ενδέχεται να ξεκινήσει τον Ιούλιο 2020.
  • Οι προσπάθειες για την παρασκευή των υπό έρευνα κύριων υποψηφίων εμβολίων, επισπεύδονται. Σε περίπτωση που η κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αποδειχθεί επιτυχής, και εφόσον ληφθεί έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές, οι εταιρείες αναμένεται να παρασκευάσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεων έως τα τέλη 2020 και, ενδεχομένως, περισσότερα από 1,2 δισεκατομμύρια δόσεων έως τα τέλη 2021.

Η Pfizer Inc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν πρόσφατα προκαταρκτικά δεδομένα για το πιο ανεπτυγμένο εκ των τεσσάρων ερευνητικών υποψηφίων εμβολίων του προγράμματος mRNA εμβολίων BNT162, “Project Lightspeed”, κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την τρέχουσα παγκόσμια πανδημία. Το πρόγραμμα BNT162 αξιολογεί τουλάχιστον τέσσερα πειραματικά εμβόλια, εκ των οποίων έκαστο αντιπροσωπεύει έναν διαφορετικό συνδυασμό mRNA μορφής και αντιγόνου-στόχος.

Η περιγραφή των προκαταρκτικών δεδομένων για το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1, που περιέχει mRNA με τροποποιημένο νουκλεοζίτη (modRNA), το οποίο κωδικοποιεί ένα βελτιστοποιημένο αντιγόνο της περιοχής δέσμευσης του υποδοχέα (RBD) του SARS-CoV-2, διατίθεται ηλεκτρονικά στο link και, ταυτόχρονα, υποβάλλεται σε αξιολόγηση από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή για πιθανή δημοσίευση. Γενικά, τα προκαταρκτικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το BNT162b1 μπορούσε να χορηγηθεί σε δόση που ήταν καλά ανεκτή και προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη ανοσογονικότητα, σύμφωνα με τις μετρήσεις των συγκεντρώσεων RBD-δεσμευμένης IgG και των τίτλων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.

«Tα κλινικά δεδομένα του BNT162b1, ενός εκ των τεσσάρων mRNA δομών που υποβάλλουμε σε κλινική αξιολόγηση, είναι ενθαρρυντικά καθώς έχουμε θετικά, προκαταρκτικά ευρήματα», δήλωσε η Kathrin U. Jansen, Ph.D., Αντιπρόεδρος και Υπεύθυνη Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίων της Pfizer. «Είμαστε αφοσιωμένοι στην ανάπτυξη δυνητικά πρωτοποριακών εμβολίων και φαρμάκων και, αντιμέτωποι με αυτή την παγκόσμια υγειονομική κρίση, θεωρούμε αυτόν τον στόχο ως ύψιστη προτεραιότητα. Ανυπομονούμε να δημοσιεύσουμε το συντομότερο δυνατό τα κλινικά δεδομένα μας σε ένα επιστημονικό περιοδικό κατόπιν της απαιτούμενης αξιολόγησης από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή».

«Είναι ενθαρρυντικά αυτά τα προκαταρκτικά δεδομένα, καθώς προσφέρουν μια αρχική ένδειξη ότι το BNT162b1, που στοχεύει στον RBD υποδοχέα του SARS-CoV-2, δύναται να παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα στους ανθρώπους, στα ίδια επίπεδα ή σε υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στους ορούς ασθενών που ανέρρωσαν – και, μάλιστα, σε σχετικά χαμηλά επίπεδα δόσης. Ανυπομονούμε να παρέχουμε περαιτέρω επικαιροποιημένα δεδομένα σχετικά με το BNT162b1», δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D., συνιδρυτής και CEO της BioNTech.

Τα προκαταρκτικά δεδομένα της μελέτης

Η εν εξελίξει τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μονά τυφλή κλινική μελέτη φάσης 1/2, που διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα των κλιμακούμενων επιπέδων δόσης του BNT162b1. Το αρχικό στάδιο της κλινικής μελέτης περιελάμβανε 45 υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, ηλικίας από 18 έως 55 ετών. Τα προκαταρκτικά δεδομένα για το BNT162b1 αξιολογήθηκαν σε 24 συμμετέχοντες, που έλαβαν δύο ενέσεις 10 µg και 30 µg, σε 12 συμμετέχοντες που έλαβαν εφάπαξ ένεση 100 µg και σε 9 συμμετέχοντες, που έλαβαν 2 δόσεις του εικονικού φαρμάκου.

Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις, με διαφορά 21 ημερών, του εικονικού φαρμάκου, 10 µg ή 30 µg του BNT162b1 ή έλαβαν εφάπαξ δόση 100 µg του υποψήφιου εμβολίου. Δεδομένου του ισχυρού ενισχυτικού αποτελέσματος (booster effect) του εμβολίου, οι υψηλότεροι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων παρατηρήθηκαν επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης των 10 µg ή των 30 µg, την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Οι GMT των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν 168 και 267 για τα επίπεδα δόσης 10 µg και 30 µg, αντίστοιχα, ήτοι κατά 1,8 και 2,8 φορές υψηλότεροι των GMT των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που ήταν 94 σε πάνελ 38 ορών από συμμετέχοντες, που είχαν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2.

Και στους 24 συμμετέχοντες που έλαβαν 2 δόσεις, 10 µg και 30 µg, του BNT162b1, παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων της RBD-δεσμευμένης IgG μετά τη δεύτερη ένεση, με GMC 4.813 και 27.872 μονάδες/ml την 28η ημέρα, επτά ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι εν λόγω συγκεντρώσεις είναι κατά 8 και 46,3 φορές μεγαλύτερες των GMC 602 μονάδων/ml σε πάνελ 38 ορών από συμμετέχοντες που είχαν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2.

Την 21η ημέρα, μετά από εφάπαξ ένεση, οι 12 συμμετέχοντες, που έλαβαν 100 µg του BNT162b1 είχαν GMC της RBD-δεσμευμένης IgG 1.778 μονάδες/ml και GMT εξουδετερωτικών αντισωμάτων 33 κατά του SARS-CoV, οι οποίοι είναι υψηλότεροι κατά 3 και 0,35 φορές, αντίστοιχα, της GMC και των GMT του πάνελ ορών ασθενών που ανέρρωσαν.

Στα επίπεδα δόσης 10 µg ή 30 µg, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του χαμηλού πυρετού, ήταν πιο συχνές μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης σε σύγκριση με τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης, 8,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν 10 µg και 75,0% των συμμετεχόντων που έλαβαν 30 µg BNT162b1 ανέφεραν πυρετό ≥38,0°C. Οι τοπικές αντιδράσεις και τα συστηματικά συμβάντα μετά την ένεση 10 µg και 30 µg BNT162b1 ήταν δοσοεξαρτώμενα, γενικά ήπια έως μέτρια και παροδικά. Η πιο συχνά αναφερόμενη τοπική αντίδραση ήταν άλγος στο σημείο της ένεσης, το οποίο ήταν ήπιο έως μέτριο, πλην της περίπτωσης ενός εκ των 12 συμμετεχόντων που έλαβαν δόση 100 µg, ο οποίος εκδήλωσε σοβαρό άλγος. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεδομένου του υψηλότερου αριθμού των συμμετεχόντων, που εκδήλωσαν τοπικές αντιδράσεις και συστηματικά συμβάντα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 µg, χωρίς σημαντικές αυξήσεις στην ανοσογονικότητα έναντι του επιπέδου δόσης 30 µg, στους 12 συμμετέχοντες της ομάδας της δόσης 100 µg, δεν χορηγήθηκε δεύτερη δόση.

Αυτά τα προκαταρκτικά δεδομένα, από κοινού με τα πρόσθετα προκλινικά και κλινικά δεδομένα που εξάγονται, θα χρησιμοποιηθούν από τις δύο εταιρείες για τον προσδιορισμό του επιπέδου δόσης και την επιλογή μεταξύ πολλαπλών υποψήφιων εμβολίων, με σκοπό τη διεξαγωγή παγκόσμιας κλινικής μελέτης φάσης 2β/3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Στη μελέτη ενδέχεται να εγγραφούν έως και 30.000 υγιείς συμμετέχοντες και, εφόσον ληφθεί έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές, η μελέτη αναμένεται να ξεκινήσει περί τα τέλη Ιουλίου 2020. Τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα αυτής της εν εξελίξει μελέτης υποβλήθηκαν για πιθανή δημοσίευση σε επιστημονικό περιοδικό με αξιολόγηση από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή και η περιγραφή της μελέτης διατίθεται ηλεκτρονικά.

Το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1 παραμένει στο στάδιο της κλινικής μελέτης και, επί του παρόντος, δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου. Σε περίπτωση που οι εν εξελίξει κλινικές μελέτες αποδειχθούν επιτυχείς και το υποψήφιο εμβόλιο λάβει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές, οι εταιρείες αναμένεται να παρασκευάσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεων έως τα τέλη 2020 και, ενδεχομένως, περισσότερα από 1,2 δισεκατομμύρια δόσεων έως τα τέλη 2021. Σε αυτή την περίπτωση, η BioNTech και η Pfizer θα εργαστούν επίσης από κοινού για τη διάθεση του εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 στην παγκόσμια αγορά (εξαιρουμένης της Κίνας, η οποία καλύπτεται από τη συνεργασία της BioNTech με τη Fosun Pharma, για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική διάθεση του BNT162). Η ανάπτυξη του εμβολίου υποστηρίζεται και από εταίρους, όπως είναι η Acuitas Therapeutics. Η καναδική εταιρεία προμηθεύει τα νανοσωματίδια λιπιδίων (LNP) για την παρασκευή των διαφόρων mRNA εμβολίων.

Pfizer Inc: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια, καθώς  και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως, προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

ΔΗΛΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ: Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 13η Ιουλίου 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα υποψήφιου mRNA εμβολίου BNT162 και μια συνεργασία μεταξύ της Pfizer και της BioNTech για την ανάπτυξη ενός υποψηφίου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των δυνητικών οφελών από αυτά, και της αναμενόμενης δημοσίευσης δεδομένων, της δυνατότητας παραγωγής και διάθεσης, και του αναμενόμενου χρονοδιαγράμματος των κλινικών μελετών, οι οποίες ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές.

Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, την τήρηση των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής προτάσεων σε κανονιστικές αρχές, των ημερομηνιών κανονιστικών εγκρίσεων ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας, καθώς και την πιθανότητα δυσμενών νέων κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων κλινικών δεδομένων· των κινδύνων που συνδέονται με τα προκαταρκτικά δεδομένα· τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης ανεξάρτητη επιτροπή / δημοσίευσης, από την επιστημονική κοινότητα γενικότερα και από τις κανονιστικές αρχές· στο αν οι επιστημονικές δημοσιεύσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω θα πραγματοποιηθούν, και αν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις· το κατά πόσον οι κανονιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών ή μελλοντικών προκλινικών ή κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης άδειας βιολογικών παραγόντων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για οποιοδήποτε υποψήφιο εμβόλιο στο πλαίσιο της συνεργασίας· το εάν και πότε θα εγκριθούν από τις κανονιστικές αρχές οι αιτήσεις αυτές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών του κινδύνων και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον οποιοδήποτε τέτοιο υποψήφιο εμβόλιο θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των κανονιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παρασκευής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες οποιουδήποτε υποψηφίου εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· την παραγωγική ικανότητα και δυνατότητα· συμπεριλαμβανομένου του αν ο εκτιμώμενος αριθμός δόσεων μπορεί να παραχθεί εντός των αναμενόμενων χρονικών περιόδων που αναφέρονται· αβεβαιότητες όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας σχετικά με οποιοδήποτε από αυτά τα υποψήφια εμβόλια και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα αυτών των συστάσεων· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

PP-PFE-GRC-0584-JUL20