Skip directly to content

Η Pfizer και η BioNTech επελεξαν το υποψηφιο mRNA εμβολιο κατα της νοσου COVID-19 για το οποιο θα ξεκινησουν παγκοσμια κλινικη μελετη φασης 2/3

31/07/20
  • Οι εταιρείες προωθούν στη μελέτη φάσης 2/3 το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1, που εμπεριέχει mRNA τροποποιημένο με νουκλεοζίτη (modRNA), το οποίο κωδικοποιεί μια βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2, σε επίπεδο δόσης 30 µg σε σχήμα 2 δόσεων
  • Η επιλογή του υποψήφιου εμβολίου και του επιπέδου δόσης βασίστηκε στα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, που ελήφθησαν από τις μελέτες φάσης 1/2, οι οποίες διεξήχθησαν στις Ηνωμένες Πολιτείες (C4591001) και τη Γερμανία (BNT162-01) 
  • Το πρωτόκολλο της μελέτης φάσης 2/3 εφαρμόζει όλες τις οδηγίες του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό κλινικών μελετών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.
  • Η μελέτη φάσης 2/3, η οποία θα περιλαμβάνει έως και 30.000 συμμετέχοντες ηλικίας 18-85 ετών, ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες και αναμένεται να διεξαχθεί σε περίπου 120 κέντρα παγκοσμίως  
  • Οι μελέτες θα διεξαχθούν σε περιοχές, όπου αναμένεται σημαντική μετάδοση του SARS-CoV-2, έτσι ώστε να αξιολογηθεί εάν το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19
  • Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας της μελέτης, η Pfizer και η BioNTech προτίθενται να αιτηθούν αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές τον Οκτώβριο του 2020 και, εφόσον ληφθεί άδεια ή έγκριση από τις κανονιστικές αρχές, σχεδιάζουν να διαθέσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021

Η Pfizer Inc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν πρόσφατα την έναρξη παγκόσμιας (πλην της Κίνας) κλινικής μελέτης φάσης 2/3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός υποψήφιου εμβολίου, που περιέχει mRNA τροποποιημένο με νουκλεοζίτη (modRNA), από το πρόγραμμα mRNA εμβολίων BNT162 κατά του SARS-CoV-2.

Κατόπιν εκτεταμένης αξιολόγησης των προκλινικών και κλινικών δεδομένων των κλινικών μελετών φάσης 1/2, και σε συνεργασία με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Παραγόντων (CBER) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλων κανονιστικών φορέων ανά τον κόσμο, η Pfizer και η BioNTech επέλεξαν να προωθήσουν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 στη μελέτη φάσης 2/3, σε επίπεδο δόσης 30 µg σε σχήμα 2 δόσεων. Το BNT162b2, το οποίο είχε λάβει πρόσφατα το χαρακτηρισμό “Fast Track” από τον FDA, κωδικοποιεί μία βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S), η οποία αποτελεί το στόχο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του ιού.

«Η επιλογή του υποψηφίου εμβολίου BNT162b2 και η προώθησή του σε μελέτη φάσης 2/3 αποτελούν το αποκορύφωμα ενός εκτενούς, συνεργατικού και πρωτοφανούς προγράμματος Έρευνας & Ανάπτυξης, στο οποίο συμμετέχουν η Pfizer, η BioNTech, κλινικοί ερευνητές και συμμετέχοντες της μελέτης, με μοναδικό σκοπό την ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού RNA εμβολίου κατά της νόσου COVID-19. Το πρωτόκολλο της μελέτης φάσης 2/3 εφαρμόζει όλες τις οδηγίες του FDA αναφορικά με το σχεδιασμό κλινικών μελετών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19», δήλωσε η Kathrin U. Jansen, Ph.D., Ανώτερη Αντιπρόεδρος και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης Εμβολίων της Pfizer. «Η έναρξη της μελέτης φάσης 2/3 συνιστά ένα άλμα προόδου στην προσπάθειά μας για την ανάπτυξη ενός δυνητικού εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχιζόμενης πανδημίας της νόσου COVID-19 και προσβλέπουμε στην παραγωγή πρόσθετων δεδομένων καθώς το πρόγραμμα εξελίσσεται». 

«Σήμερα, ξεκινάμε την παγκόσμια μελέτη τελικού σταδίου, η οποία θα περιλαμβάνει έως και 30.000 συμμετέχοντες. Κατόπιν ενδελεχούς αξιολόγησης του συνόλου των δεδομένων που ελήφθησαν έως τώρα, επιλέξαμε το BNT162b2 ως το βασικό υποψήφιο εμβόλιο για τη μελέτη φάσης 2/3. Αυτή η απόφαση αντικατοπτρίζει τον πρωταρχικό στόχο μας, που είναι να διαθέσουμε ένα καλά ανεκτό και άκρως αποτελεσματικό εμβόλιο στην αγορά το συντομότερο δυνατό. Παράλληλα, θα συνεχίσουμε την αξιολόγηση των υπολοίπων υποψηφίων εμβολίων μας, στο πλαίσιο της δημιουργίας ενός διαφοροποιημένου χαρτοφυλακίου εμβολίων κατά της νόσου COVID-19», δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D., συνιδρυτής και CEO της BioNTech. «Έχουν γίνει πολλά βήματα προς αυτό το σημαντικό ορόσημο και θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε όλους όσοι συμμετείχαν για την εξαιρετική αφοσίωση που επέδειξαν».

Το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 παραμένει στο στάδιο της κλινικής μελέτης και, επί του παρόντος, δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου. Εάν η μελέτη φάσης 2/3 είναι επιτυχής, η Pfizer και η BioNTech αναμένουν να είναι έτοιμες να υποβάλουν αίτημα για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης ή κάποιο είδος έγκρισης από τις κανονιστικές αρχές ακόμα και τον Οκτώβριο 2020. Εάν ληφθεί άδεια ή έγκριση, και σύμφωνα με τα έως τώρα δεδομένα, οι εταιρείες σκοπεύουν να διαθέσουν στην παγκόσμια αγορά έως και 100 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη 2021.

Σχετικά με το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2

Κατά τη διάρκεια των προκλινικών και κλινικών μελετών των τεσσάρων υποψηφίων RNA εμβολίων BNT162, το BNT162b1 και το BNT162b2 αναδείχθηκαν ως τα επικρατέστερα υποψήφια εμβόλια βάσει της αξιολόγησης της ασφάλειας και της ανοσολογικής απόκρισης. Η Pfizer και η BioNTech επέλεξαν το BNT162b2 ως το κατάλληλο υποψήφιο εμβόλιο για προώθηση στη μελέτη φάσης 2/3, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων προκλινικών και κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων της επιλεκτικής ανοσολογικής απόκρισης και της ανεκτικότητας.

Στις προκλινικές μελέτες, τα υποψήφια εμβόλια BNT162b1 και BNT162b2 επήγαγαν ευνοϊκές, ειδικές ως προς το ιικό αντιγόνο, αποκρίσεις των CD4+ και CD8+T κυττάρων, υψηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε διάφορα ζωικά είδη και ευεργετικές, προστατευτικές επιδράσεις σε μοντέλο πρωτεύοντος θηλαστικού σε κλινική μελέτη πρόκλησης με SARS-CoV-2.

Τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα της φάσης 1/2 από σχεδόν 120 ασθενείς κατέδειξαν ευνοϊκό προφίλ συνολικής ανεκτικότητας για το BNT162b2, συγκριτικά με το BNT162b1, με γενικά ήπια έως μέτρια και παροδικά (1-2 ημερών) συστηματικά συμβάντα, όπως πυρετός, κόπωση και ρίγη, χωρίς την εκδήλωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Δύο δόσεις 30 µg του BNT162b2 επήγαγαν γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) εξουδετερωτικών αντισωμάτων, οι οποίοι, γενικά, κυμαίνονταν σε παρόμοια επίπεδα με τους GMT που επήχθησαν από το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1, όπως φαίνεται και στην περιγραφή της μελέτης που διατίθεται ηλεκτρονικά από τις εταιρείες.  Στους ηλικιωμένους πληθυσμούς (ηλικίας 65-85 ετών), δύο δόσεις των 30 µg, με διαφορά τριών εβδομάδων μεταξύ των εμβολιασμών, επήγαγαν υψηλότερους GMT εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε σύγκριση με τους GMT σε πάνελ 38 ορών από συμμετέχοντες που είχαν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2.  Οι συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν με το BNT162b2 παρουσίασαν ευνοϊκό εύρος επιτόπων που αναγνωρίζονται στις ειδικές ως προς το αντιγόνο του SARS-CoV-2 αποκρίσεις των Τ κυττάρων, συγκριτικά με το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1. Το BNT162b2 κατέδειξε μεγάλης έκτασης ταυτόχρονη επαγωγή αποκρίσεων των CD4+ και CD8+ T κυττάρων. Το BNT162b2 επήγαγε αποκρίσεις των Τ κυττάρων κατά της περιοχής δέσμευσης του υποδοχέα (RBD) και κατά του υπολοίπου της γλυκοπρωτεΐνης της ακίδας του SARS-CoV-2 (S) που δεν περιέχεται στο υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1. Οι εταιρείες διατηρούν την πεποίθηση ότι η ανοσολογική αναγνώριση περισσοτέρων επιτόπων Τ κυττάρων ενδέχεται να μπορεί να επάγει μεγαλύτερο αριθμό συνεκτικών αποκρίσεων μεταξύ ετερογενών πληθυσμών καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς. 

Οι εταιρείες συνεχίζουν να συλλέγουν δεδομένα από τις δοκιμές φάσης 1/2 και για τα τέσσερα υποψήφια εμβόλια, ενώ αναμένεται να υποβάλουν δεδομένα για το BNT162b2 προς αξιολόγηση από επιστημονική επιτροπή και πιθανή δημοσίευση στο εγγύς μέλλον. Πιστές στη δέσμευσή τους για διαφάνεια, οι εταιρείες προτίθενται επίσης να αναρτήσουν την περιγραφή της μελέτης ηλεκτρονικά την ίδια χρονική περίοδο.

Σχετικά με τη μελέτη φάσης 2/3

Η Pfizer και η BioNTech οριστικοποίησαν το πρωτόκολλο της μελέτης φάσης 2/3 σύμφωνα με τις οδηγίες κανονιστικών φορέων ανά τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του FDA και του Ινστιτούτου Paul-Ehrlich της Γερμανίας. Η μελέτη φάσης 2/3 είναι μια καθοδηγούμενη από συμβάντα (event-driven) μελέτη, στην οποία προγραμματίζεται να εγγραφούν έως και 30.000 συμμετέχοντες, ηλικίας 18 έως 85 ετών. Οι εταιρείες σκοπεύουν να εντάξουν ετερογενή πληθυσμό στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων συμμετεχόντων από περιοχές όπου αναμένεται σημαντική μετάδοση του SARS-CoV-2.

Η δοκιμή φάσης 2/3 σχεδιάστηκε ως τυχαιοποιημένη, μονά τυφλή μελέτη για τη χορήγηση είτε του υποψήφιου εμβολίου είτε του εικονικού φαρμάκου σε αναλογία 1:1, προκειμένου για τη δημιουργία των δεδομένων ασφαλείας, ανοσολογικής απόκρισης και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της δοκιμής θα είναι η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2 πριν από τον εμβολιασμό τους, καθώς και η πρόληψη της νόσου COVID-19, ανεξαρτήτως από το εάν οι συμμετέχοντες είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον SARS-CoV-2. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου COVID-19 στις εν λόγω ομάδες.Η μελέτη θα διερευνήσει επίσης την πρόληψη από μόλυνση από τον SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Η πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας θα είναι μια καθοδηγούμενη από συμβάντα (event-driven) ανάλυση, βάσει του αριθμού των συμμετεχόντων με συμπτωματική μορφή της νόσου COVID-19.Ο σχεδιασμός της δοκιμής επιτρέπει τις ενδιάμεσες αναλύσεις και τις μη τυφλές αξιολογήσεις από ανεξάρτητη, εξωτερική επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων.

Έως το τέλος της δοκιμής, η μελέτη φάσης 2/3 αναμένεται ότι θα διεξάγεται σε περίπου 120 κέντρα κλινικής έρευνας ανά τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων 39 πολιτειών της Αμερικής, καθώς και άλλων χωρών, όπως η Αργεντινή, η Βραζιλία και η Γερμανία. Τα ερευνητικά κέντρα επιλέγονται βάσει κριτηρίων που, μεταξύ άλλων, περιλαμβάνουν την επιστημονική κατάρτιση του προσωπικού και τις δυνατότητες του κέντρου, την επιδημιολογία της νόσου και την πείρα στη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κλινική μελέτη, επισκεφτείτε τον ιστότοπο ClinicalTrials.gov, χρησιμοποιώντας τον αριθμό NCT04368728.

Η Pfizer και η BioNTech δεσμεύονται να αμβλύνουν τις ανισότητες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για τους υποεκπροσωπούμενους πληθυσμούς μέσω της κλινικής μελέτης. Για τον σκοπό αυτό, πολλά ερευνητικά κέντρα βρίσκονται σε ετερογενείς κοινότητες που προσβλήθηκαν δυσανάλογα από τη νόσο COVID-19, έτσι ώστε τα άτομα των περιοχών που επλήγησαν περισσότερο να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν στη μελέτη.  Επίσης, οι εταιρείες εργάζονται από κοινού με ερευνητικά κέντρα και συλλόγους ασθενών, με σκοπό την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τη σημασία της συμμετοχής σε αυτή τη μελέτη. 

Pfizer Inc: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια, καθώς  και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως, προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

ΔΗΛΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ: Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 31η Ιουλίου 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα υποψήφιων mRNA εμβολίων BNT162 και τα υποψήφια modRNA εμβόλια BNT162b2 και BNT162b1 (συμπεριλαμβανομένων των ποιοτικών αξιολογήσεων των διαθέσιμων δεδομένων, των δυνητικών οφελών, των προσδοκιών για τις κλινικές μελέτες και του χρονοδιαγράμματος για την υποβολή προτάσεων σε κανονιστικές αρχές και της αναμενόμενης δυνατότητας παραγωγής, διάθεσης και διανομής), οι οποίες ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές.

Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, την τήρηση των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής αιτήσεων σε κανονιστικές αρχές, των ημερομηνιών έγκρισης από τις κανονιστικές αρχές ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας,καθώς και κινδύνων που σχετίζονται με τα προκαταρκτικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων, που ενδέχεται να μη συνάδουν με τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την επιλογή του υποψήφιου εμβολίου BNT162b2 και τον προσδιορισμό του επιπέδου δόσης για τη μελέτη φάσης 2/3·,τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης από ανεξάρτητη επιτροπή/δημοσίευσης, από την επιστημονική κοινότητα γενικότερα και από τις κανονιστικές αρχές· το εάν και πότε τα δεδομένα από το πρόγραμμα mRNA εμβολίων BNT162 θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις· το κατά πόσον οι κανονιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών ή μελλοντικών προκλινικών ή κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή/και Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης βιολογικών παραγόντων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για το BNT162b2 ή οποιαδήποτε άλλα δυνητικά υποψήφια εμβόλια· το εάν και πότε οι αιτήσεις αυτές θα εγκριθούν από τις κανονιστικές αρχές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του υποψήφιου εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον το υποψήφιο εμβόλιο θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των κανονιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παρασκευής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες οποιουδήποτε υποψηφίου εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· την παραγωγική ικανότητα και δυνατότητα, συμπεριλαμβανομένου του αν ο εκτιμώμενος αριθμός δόσεων μπορεί να παραχθεί εντός των αναμενόμενων χρονικών περιόδων που αναφέρονται· το εάν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες διάθεσης του εμβολίου· αβεβαιότητες όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα αυτών των συστάσεων· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

PP-PFE-GRC-0597-JUL20