Skip directly to content

Η Pfizer και η BioNTech ελαβαν την πρωτη Αδεια Κυκλοφοριας στην Ε.Ε.

24/12/20

 

  • Η χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους στο εμβόλιο COVID-19 mRNA (nucleoside modified) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα ιστορικό ορόσημο της παγκόσμιας κοινής προσπάθειας για την προώθηση του πρώτου εγκεκριμένου mRNA εμβολίου

  • Η Pfizer και η BioNTech είναι έτοιμες να αποστείλουν άμεσα τις αρχικές δόσεις στα 27 κράτη μέλη της Ε.Ε.

  • Η Pfizer και η BioNTech είχαν ανακοινώσει προηγουμένως μια συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων σε κράτη μέλη της Ε.Ε. Η Ε.Ε. έχει επίσης τη δυνατότητα αγοράς επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2021

  • Το εμβόλιο έχει πλέον λάβει άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους, άδεια επείγουσας ή προσωρινής χρήσης σε περισσότερες από 40 χώρες σε όλον τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων και των 27 κρατών μελών της Ε.Ε

     

Η Pfizer Inc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν στις 21 Δεκεμβρίου 2020 ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους (CMA) στη Pfizer και τη BioNTech για το εμβόλιο COVID-19 mRNA (nucleoside modified) για ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID‑19, που προκαλείται από τον ιό SARS‑CoV‑2, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η απόφαση αυτή ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)  για την αδειοδότηση του εμβολίου νωρίτερα την ίδια ημέρα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους προς όφελος της δημόσιας υγείας και με σκοπό την αντιμετώπιση της πανδημίας της νόσου COVID-19. Η Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους ισχύει και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε).

 

Το εμβόλιο COVID-19 mRNA (nucleoside modified) είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 που έλαβε Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους στην Ε.Ε. Η διάθεσή του από τα κράτη μέλη της Ε.Ε. θα καθοριστεί σύμφωνα με τους πληθυσμούς που προσδιορίζονται στην Ε.Ε. και τις εθνικές οδηγίες.

 

«Η σημερινή αδειοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα ιστορικό επίτευγμα. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που αναπτύχθηκε σε μεγάλης κλίμακας μελέτη με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 44.000 εθελοντών και το οποίο έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση αυτής της πανδημίας. Αυτό βασίστηκε στο δεκαετές πρωτοποριακό έργο πολλών επιστημόνων από ολόκληρο τον κόσμο. Επιπλέον, το επίτευγμα αυτό αποτελεί την απόδειξη της επιτυχημένης συνεργασίας μας με το συνεργάτη μας Pfizer», δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D., συνιδρυτής και CEO της BioNTech. Ως μια εταιρεία που ιδρύθηκε και εδρεύει στην καρδιά της Ευρώπης, ανυπομονούμε να παραδώσουμε το εμβόλιο στους Ευρωπαίους πολίτες τις επόμενες ημέρες. Έχουμε την πεποίθηση ότι οι εμβολιασμοί μπορούν να συμβάλλουν στη μείωση του αριθμού των ατόμων από ομάδες υψηλού κινδύνου, που νοσηλεύονται. Κάνοντας βήματα μπροστά, θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους συμμετέχοντες στη μελέτη για επιπλέον δύο χρόνια και να δοκιμάζουμε το εμβόλιο έναντι επιπρόσθετων μεταλλάξεων, που ενδεχομένως να προκύψουν».

 

«Με την πανδημία να μαίνεται ανεξέλεγκτα σε πολλές χώρες, εμείς συνεχίζουμε να εργαζόμαστε αδιάλειπτα προκειμένου να προσφέρουμε αυτό το εμβόλιο στον κόσμο όσο το δυνατόν πιο γρήγορα, αποτελεσματικά και με δίκαιο τρόπο», δήλωσε ο Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Είμαι πραγματικά ευγνώμων για τη συνεργασία μας με τη BioNTech. Θα ήθελα να ευχαριστήσω επίσης τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ενδελεχή και αποτελεσματική αξιολόγησή τους, προκειμένου να μας βοηθήσουν να καταπολεμήσουμε έναν ιό, που έχει ήδη κοστίσει τη ζωή σε εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους στην Ευρώπη. Αισθανόμαστε ευγνωμοσύνη που αυτή η έγκριση φέρνει ελπίδα στους ανθρώπους σε όλη την Ευρωπαϊκή ήπειρο, καθώς - καλώς εχόντων των πραγμάτων- ξεφεύγουμε από αυτή την κρίση και πλησιάζουμε στο νέο έτος».

Η αδειοδότηση στην Ε.Ε. βασίστηκε στο σύνολο των επιστημονικών τεκμηρίων, που κοινοποίησαν οι εταιρείες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης σε κυλιόμενη βάση και της αίτησης για Άδεια Χρήσης με έγκριση υπό όρους, την οποία υπέβαλαν οι εταιρείες την 1η Δεκεμβρίου 2020. Η αίτηση περιελάμβανε δεδομένα από την κλινική μελέτη Φάσης 3, που ανακοινώθηκαν τον περασμένο μήνα και δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true). Τα δεδομένα Φάσης 3 κατέδειξαν ποσοστό αποτελεσματικότητας 95% σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2 (πρώτος πρωτεύων στόχος) και σε συμμετέχοντες με και χωρίς μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2 (δεύτερος πρωτεύων στόχος), σε κάθε περιστατικό που μετρήθηκε 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει τυχόν ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με το εμβόλιο. Επιπλέον, οι αναλύσεις  των υποομάδων έδειξαν παρόμοιες εκτιμήσεις σημείου αποτελεσματικότητας για όλα τα φύλα, τις φυλετικές και εθνοτικές ομάδες και τους συμμετέχοντες με ιατρικές συννοσηρότητες, συσχετιζόμενες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής COVID 19. Όλοι οι συμμετέχοντες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για την αξιολόγηση της διάρκειας της προστασίας και της ασφάλειας για επιπλέον 2 χρόνια μετά τη δεύτερη δόση.

 

Μετά τη σημερινή χορήγηση της Άδειας Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους, η Pfizer και η BioNTech θα ξεκινήσουν άμεσα την παράδοση των πρώτων δόσεων του εμβολίου σε όλη την Ε.Ε. βάσει του σχεδίου διανομής που κατήρτισε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και των όρων της σύμβασης. Τον Νοέμβριο του 2020, η Pfizer και η BioNTech κατέληξαν σε συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, εντός του 2020 και του 2021, με δικαίωμα αίτησης προμήθειας έως και 100 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων, υπό την επιφύλαξη συμφωνίας με τα συμβαλλόμενα μέρη. Η παράδοση θα ξεκινήσει άμεσα και θα πραγματοποιηθεί σταδιακά καθ’ όλη τη διάρκεια του 2020 και του 2021, ώστε να διασφαλιστεί η δίκαιη κατανομή των εμβολίων σε όλη την Ε.Ε. σύμφωνα με τους όρους της σύμβασης. Οι δόσεις του εμβολίου για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, καθώς και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Puurs του Βελγίου.

 

Η Pfizer και η BioNTech εκτιμούν δεόντως τη συνεχή συμμετοχή των περισσότερων από 44.000 εθελοντών της μελέτης και παραμένουν πιστές στη δέσμευσή τους να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία τους ως πρώτη προτεραιότητά τους. Οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη για το εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 των δύο εταιρειών είναι γενναίοι εθελοντές, που έκαναν μια προσωπική και σημαντική επιλογή για να κάνουν τη διαφορά κατά τη διάρκεια αυτής της πανδημίας. Η Pfizer και η BioNTech προσφέρουν στους εθελοντές το δικαίωμα λήψης του εμβολίου, γεγονός που δίνει τη δυνατότητα σε συμμετέχοντες της μελέτης ηλικίας 16 ετών και άνω, που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο, να λάβουν το εμβόλιο στο πλαίσιο της μελέτης. Το δικαίωμα αυτό δίνεται σε εθελοντική βάση και υλοποιείται κατά φάσεις.

 

Με τη χορήγηση της άδειας και στα 27 κράτη μέλη της Ε.Ε., το εμβόλιο έναντι της νόσου COVID -19 έχει λάβει πλέον άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους, έγκριση για επείγουσα ή προσωρινή χρήση σε περισσότερες από 40 χώρες συνολικά 1 Οι αξιολογήσεις από ρυθμιστικές αρχές είναι εν εξελίξει σε αρκετές χώρες, ενώ αναμένεται να υποβληθούν και άλλες αιτήσεις τις επόμενες εβδομάδες.

 

 

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης 2/3

Η κλινική μελέτη φάσης 3 του εμβολίου COVID-19 mRNA (nucleoside modified), που βασίζεται στην αποκλειστική mRNA τεχνολογία της BioNTech, έχει εντάξει πάνω από 44.000 συμμετέχοντες, η πλειοψηφία των οποίων έχουν λάβει τη δεύτερη δόση τους. Αναλυτική κατανομή της ποικιλότητας των συμμετεχόντων της κλινικής μελέτης διατίθεται εδώ, η οποία περιλαμβάνει πληροφορίες από περίπου 150 ερευνητικά κέντρα της κλινικής μελέτης στις Η.Π.Α., τη Γερμανία, την Τουρκία, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία και την Αργεντινή.

 

Η μελέτη φάσης 3 έχει σχεδιαστεί ως μια τυχαιοποιημένη, με τυφλή αξιολόγηση μελέτη του εμβολίου έναντι εικονικού εμβολίου, με αναλογία 1:1, για τη συλλογή των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε όσους δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό SARS-CoV-2 πριν από τον εμβολιασμό και η πρόληψη της νόσου COVID-19, ανεξάρτητα από το εάν οι συμμετέχοντες είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό SARS-CoV-2. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 σε αυτές τις ομάδες. Στη μελέτη θα διερευνηθεί επίσης η πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19.

 

Δεδομένα από αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ολοκληρωμένες πληροφορίες για τη διάρκεια της προστασίας, την αποτελεσματικότητα κατά της ασυμπτωματικής λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, και την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, θα συλλεχθούν τους προσεχείς μήνες. Πρόσθετες μελέτες έχουν προγραμματιστεί για την αξιολόγηση του εμβολίου COVID-19 mRNA (nucleoside modified), σε εγκύους γυναίκες, παιδιά μικρότερα των 12 ετών και ατόμων σε ειδικές ομάδες κινδύνου, όπως οι ανοσοκατεσταλμένοι.

 

Δυνατότητες παραγωγής και διανομής

Η Pfizer και η BioNTech συνεχίζουν να εργάζονται σε συνεργασία με τις κυβερνήσεις και τα Υπουργεία Υγείας σε όλο τον κόσμο, που θα διανείμουν το εμβόλιο, σύμφωνα με την αδειοδότηση στη χώρα ή την έγκριση και τους όρους των συμβάσεων προμήθειας, προκειμένου να συμβάλλουν στη διασφάλιση του ότι το εμβόλιο θα φτάσει σε αυτούς που το έχουν περισσότερο ανάγκη το συντομότερο δυνατόν. Οι εταιρείες αξιοποιούν τις ηγετικές δυνατότητες της Pfizer στον τομέα της παραγωγής και διανομής, προκειμένου γρήγορα να αναπτύξουν, παράγουν και διανείμουν μεγάλες ποσότητες του εμβολίου σε υψηλή ποιότητα, συμπληρώνοντας την τεχνογνωσία της BioNTech στην παραγωγή mRNA, μια τεχνογνωσία που έχει αναπτύξει για σχεδόν μια δεκαετία. Η Pfizer έχει μια εμπειρία 171 χρόνων στον τομέα της έρευνας, ανάπτυξης, παραγωγής και παράδοσης καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων στους ασθενείς που τα έχουν ανάγκη. Η Pfizer και η BioNTech έχουν εμπιστοσύνη στην ικανότητά τους να παραδώσουν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα το εμβόλιο στους ανθρώπους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με τις τρέχουσες προβλέψεις, το συνδυαστικό δίκτυο παραγωγής της Pfizer και της BioNTech έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει σε παγκόσμιο επίπεδο έως 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου εντός του 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως το τέλος του 2021 (υπό την προϋπόθεση της ικανότητας παραγωγής και της έγκρισης ή χορήγησης άδειας από τις ρυθμιστικές αρχές).

 

Μέσω των υφιστάμενων εργοστασίων παραγωγής mRNA στη Γερμανία, η BioNTech δύναται να παράγει το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech για τη νόσο COVID-19 για διάθεση στο εμπόριο, αφού έχει ήδη ολοκληρώσει την παραγωγή των δόσεων του υποψήφιου εμβολίου για τις κλινικές μελέτες. Επίσης, η παρασκευαστική ικανότητα της BioNTech θα αυξηθεί εντός του 2021,  μόλις ένα τρίτο εργοστάσιο στο Marburg της Γερμανίας ξεκινήσει να παράγει, προκειμένου να αυξήσει ακόμη περισσότερο τη δυνατότητα προμήθειας του εμβολίου σε παγκόσμιο επίπεδο. Καίριας σημασίας για τη διανομή στην Ε.Ε. θα αποτελέσει το εργοστάσιο παρασκευής της Pfizer στο Puurs του Βελγίου, ένα από τα μεγαλύτερα εργοστάσια αποστειρωμένων ενέσιμων φαρμάκων της Pfizer. Το εργοστάσιο στο Puurs χρησιμοποιείται κυρίως για τον εφοδιασμό στην Ευρώπη, ωστόσο, θα εξυπηρετήσει και ως εφεδρική μονάδα προμήθειας για το εργοστάσιο στο Kalamazoo, Michigan, για την αγορά των ΗΠΑ.

 

Η Pfizer διαθέτει τεράστια εμπειρία και τεχνογνωσία στην αποστολή προϊόντων ψυχρής εφοδιαστικής αλυσίδας και διαθέτει άρτια υποδομή για την παροχή του εμβολίου παγκοσμίως, στην οποία περιλαμβάνονται κόμβοι διανομής, όπου το εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί έως τη λήξη του.  Η διαδικασία διανομής της εταιρείας βασίζεται σε ένα ευέλικτο σύστημα έγκαιρης παράδοσης, που μπορεί να αποστέλλει άμεσα κατεψυγμένα φιαλίδια σε καθορισμένα εμβολιαστικά κέντρα τη στιγμή ακριβώς που χρειάζεται, ελαχιστοποιώντας με αυτό τον τρόπο την ανάγκη μακροχρόνιας φύλαξης του εμβολίου. Ο εμβολιασμός σε κατάσταση πανδημίας αναμένεται να διεξάγεται με ταχείς ρυθμούς και δεν αναμένουμε την ανάγκη φύλαξης του προϊόντος σε καμία τοποθεσία για περισσότερο από 30 ημέρες. Για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, οι εταιρείες ανέπτυξαν ειδικά σχεδιασμένα, ελεγχόμενης θερμοκρασίας δοχεία για το εμβόλιο, τα οποία μπορούν να διατηρήσουν τις συνιστώμενες συνθήκες [-90ºC έως -60ºC] για εκτεταμένα χρονικά διαστήματα με τη χρήση ξηρού πάγου. Υπό την προϋπόθεση ότι παραμένει κλειστό, το δοχείο μπορεί να διατηρήσει τη θερμοκρασία για 10 ημέρες, επιτρέποντας τη μεταφορά του εμβολίου σε όλες τις αγορές ανά τον κόσμο. Όταν ανοιχτεί, το εμβολιαστικό κέντρο μπορεί να αποθηκεύσει το εμβόλιο σε ένα Ψυγείο βαθιάς κατάψυξης (θερμοκρασία -70°C ± 10°C) για έως έξι μήνες, ή να χρησιμοποιήσει τα ειδικά σχεδιασμένα δοχεία, που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως προσωρινές μονάδες αποθήκευσης για έως 30 ημέρες αποθήκευσης, ανανεώνοντας τον ξηρό πάγο κάθε πέντε ημέρες σύμφωνα με τις οδηγίες διαχείρισης. Κάθε δοχείο περιέχει έναν θερμικό αισθητήρα με GPS για την παρακολούθηση της θέσης και της θερμοκρασίας κάθε αποστολής εμβολίου, 24 ώρες την ημέρα, επτά ημέρες την εβδομάδα. Μόλις αποψυχθεί, το φιαλίδιο του εμβολίου μπορεί να φυλαχτεί με ασφάλεια για έως και πέντε ημέρες εντός ψυγείου (2-8°C).

 

Από την αρχή του ερευνητικού προγράμματος που ξεκίνησε στις αρχές του τρέχοντος έτους, η Pfizer και η BioNTech προμήθευσαν και διένειμαν επιτυχώς το ερευνητικό εμβόλιό τους σε περισσότερα από 150 κέντρα κλινικών μελετών σε όλες τις ΗΠΑ, αλλά και στην Ευρώπη, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική, με τη συμμετοχή πάνω από 44.000 εθελοντών. Βασιζόμενες στη συλλογική εμπειρία τους, οι εταιρείες πιστεύουν στην ικανότητά τους να διανείμουν το εμβόλιο παγκοσμίως, μετά την έγκριση ή τη χορήγηση άδειας. Η BioNTech θα είναι ο κάτοχος των εγκρίσεων από τις ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και, εφόσον χορηγηθεί άδεια, στην Ε.Ε. και άλλες χώρες. Η Pfizer θα είναι ο κάτοχος των δικαιωμάτων κυκλοφορίας στο εμπόριο και διανομής παγκοσμίως, πλην της Κίνας, της Γερμανίας και της Τουρκίας.

 

 

Σχετικά με τη Pfizer: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει καινοτόμα φάρμακα και εμβόλια. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με υγειονομικούς, κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

 

Δήλωση Γνωστοποίησης Pfizer

Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 21η Δεκεμβρίου, 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα υποψήφιων mRNA εμβολίων BNT162, και το υποψήφιο modRNA εμβόλιο BNT162b2 (συμπεριλαμβανομένων των ποιοτικών αξιολογήσεων των διαθέσιμων δεδομένων, των δυνητικών οφελών, των προσδοκιών για τις κλινικές μελέτες, την Άδεια Κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους (CMA) στην Ε.Ε., άλλες υποβολές σε ρυθμιστικές αρχές, του αναμενόμενου χρονοδιαγράμματος για υποβολές προς αξιολόγηση σε ρυθμιστικές αρχές, της χορήγησης έγκρισης ή αδειοδότησης από ρυθμιστικές αρχές, καθώς και της αναμενόμενης παραγωγής, διάθεσης και διανομής), που ενέχει σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές. Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, την τήρηση των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής αιτήσεων σε ρυθμιστικές αρχές, των ημερομηνιών έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας, καθώς και κινδύνων που σχετίζονται με κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων της μελέτης Φάσης 3), συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων· της δυνατότητας παροχής συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του παρατηρημένου έως τώρα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας, σε περαιτέρω αναλύσεις της μελέτης Φάσης 3 και επιπλέον μελετών ή σε μεγαλύτερους πληθυσμούς με πιο ποικίλο υπόβαθρο κατόπιν της εμπορικής διάθεσης· του κινδύνου ότι η πιο εκτεταμένη χρήση του εμβολίου θα οδηγήσει σε νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή άλλες εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου επιπλέον ανεπιθύμητων ενεργειών, κάποιες εκ των οποίων ενδέχεται να είναι σοβαρές· τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις, μεταξύ άλλων, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης από ανεξάρτητη επιτροπή / της διαδικασίας δημοσίευσης, από την επιστημονική κοινότητα γενικότερα και από τις ρυθμιστικές αρχές· το εάν και πότε επιπλέον δεδομένα από το πρόγραμμα mRNA εμβολίων BNT162 θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις·

το κατά πόσον οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών ή μελλοντικών προκλινικών ή κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή/και Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης βιολογικών παραγόντων σε συγκεκριμένες δικαιοδοσίες για το BNT162b2 ή οποιαδήποτε άλλα δυνητικά υποψήφια εμβόλια· το αν και πότε οποιεσδήποτε άλλες αιτήσεις που ενδέχεται να εκκρεμούν ή να έχουν υποβληθεί για το BNT162b2 θα εγκριθούν από συγκεκριμένες ρυθμιστικές αρχές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του εμβολίου και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον το εμβόλιο θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες ενός εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· τη διακοπή των σχέσεων μεταξύ της εταιρείας και των εταίρων μας στη συνεργασία ή τρίτων προμηθευτών· κινδύνους που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την παραγωγή ενός εμβολίου· προκλήσεις που σχετίζονται με τη σύνθεση εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας του υποψηφίου εμβολίου μας και η ακόλουθη αποθήκευσή του, απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση και τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με τη διαχείριση κατόπιν της παράδοσης από τη Pfizer· τον κίνδυνο να μην έχουμε τη δυνατότητα να παράγουμε με επιτυχία συνθέσεις που δεν απαιτούν κατάψυξη· τον κίνδυνο να μην έχουμε τη δυνατότητα να δημιουργήσουμε ή να αναβαθμίσουμε την παραγωγική μας δυνατότητα εγκαίρως ή να έχουμε πρόσβαση σε κανάλια logistics ή προμηθειών ανάλογα με την παγκόσμια ζήτηση για οποιοδήποτε πιθανό εγκεκριμένο εμβόλιο, γεγονός που θα μπορούσε να επιδράσει αρνητικά στη δυνατότητά μας να παρέχουμε τον εκτιμώμενο αριθμό δόσεων του εμβολίου μας εντός των προβλεπόμενων χρονικών περιόδων που υποδεικνύονται· το αν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες προμήθειας· αβεβαιότητες όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα τέτοιων συστάσεων· αβεβαιότητες που αφορούν την επίδραση της νόσου COVID-19 στη δραστηριοποίηση, λειτουργία και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

Αναλυτική περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων είναι διαθέσιμη στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer στο Έντυπο 10-K για τη χρήση που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2019, καθώς στις επακόλουθες εκθέσεις της στο Έντυπο 10-Q, μεταξύ άλλων στις ενότητες με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» και «Πληροφορίες για το μέλλον και παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν μελλοντικά αποτελέσματα», καθώς και στις ακόλουθες εκθέσεις της εταιρείας στο Έντυπο 8-K. Όλες οι παραπάνω εκθέσεις έχουν υποβληθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθενται στους ιστότοπους www.sec.gov και www.pfizer.com.

 

Σχετικά με τη BioNTech

Η Biopharmaceutical New Technologies είναι εταιρεία ανάπτυξης ανοσοθεραπειών νέας γενιάς, που πρωτοπορεί στον τομέα των καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο και για άλλες σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία αξιοποιεί ένα ευρύ σύνολο πλατφορμών υπολογιστικής ανακάλυψης φαρμάκων για την ταχεία ανάπτυξη καινοτόμων βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Στο ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψήφιων ογκολογικών προϊόντων της εταιρείας περιλαμβάνονται εξατομικευμένες και «off-the-shelf» θεραπείες με βάση το mRNA, καινοτόμα προϊόντα βασισμένα σε T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου, δι-ειδικοί ανοσορυθμιστές σημείων ελέγχου, στοχευμένα καρκινικά αντισώματα και μικρομόρια. Αξιοποιώντας την υψηλή τεχνογνωσία της στην ανάπτυξη εμβολίων mRNA και τις δυνατότητες εσωτερικής παρασκευής που διαθέτει, η BioNTech και οι συνεργάτες της αναπτύσσουν πολλά υποψήφια εμβόλια mRNA για ευρύ φάσμα λοιμωδών νοσημάτων, παράλληλα με το διευρυμένο χαρτοφυλάκιο των ογκολογικών προϊόντων της. Η BioNTech έχει συνάψει ευρύ φάσμα συνεργασιών με πολλές φαρμακευτικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma και Pfizer.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.BioNTech.de.

Δήλωση Γνωστοποίησης BioNTech

Το παρόν Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις της BioNTech στο πλαίσιο του μεταρρυθμιστικού νόμου των Η.Π.Α. περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995.

Αυτές οι μελλοντικές εκτιμήσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, δηλώσεις σχετικά με: τις προσπάθειες της BioNTech για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19· τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer να αναπτύξουν ένα πιθανό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19· τις προσδοκίες μας σχετικά με τα ενδεχόμενα χαρακτηριστικά του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3 και/ή την εμπορική του χρήση βάσει των παρατηρήσεων των δεδομένων ως τώρα· τον αναμενόμενο χρόνο επιπρόσθετων δημοσιεύσεων σχετικά με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3· τη φύση των κλινικών δεδομένων, η οποία υποβάλλεται σε υπο εξέλιξη αξιολόγηση από ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές, αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές και εμπορικές ερμηνείες· το χρόνο υποβολής δεδομένων ή την έγκριση πιθανής Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης· το προβλεπόμενο σχέδιό μας όσον αφορά τη μεταφορά και τη φύλαξη, συμπεριλαμβανομένου του εκτιμώμενου χρόνου ζωής του προϊόντος μας σε διάφορες θερμοκρασίες· και την ικανότητα της BioNTech να προμηθεύσει τις απαιτούμενες ποσότητες του εμβολίου BNT162 για τη στήριξη της κλινικής ανάπτυξης και, εφόσον λάβει έγκριση, της ζήτησης της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων παραγωγής μας για τα έτη 2020 και 2021.

Οποιεσδήποτε δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις εμπεριέχονται στο παρόν Δελτίο Τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της BioNTech για μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς και δυσμενώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές. Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά: τη δυνατότητά μας να πετύχουμε τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημείων των κλινικών μελετών· τον ανταγωνισμό για τη δημιουργία εμβολίου κατά της νόσου COVID-19· την ικανότητα επίτευξης συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων του δηλωμένου ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του παρατηρημένου έως τώρα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας, κατά τη διάρκεια της μελέτης που απομένει ή σε μεγαλύτερης κλίμακας μελέτες, που θα περιλαμβάνουν πληθυσμούς με πιο ποικίλο υπόβαθρο κατόπιν της εμπορικής διάθεσης· την ικανότητα αποτελεσματικής αύξησης της παραγωγικής ικανότητας· και άλλες πιθανές δυσκολίες.

Για οποιαδήποτε συζήτηση σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, μπορείτε να ανατρέξετε στην Τριμηνιαία Έκθεση της BioNTech για τους Τρεις και Εννέα Μήνες που ολοκληρώθηκαν στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, η οποία έχει υποβληθεί ως Παράρτημα 99.2 στο Έντυπο 6-K της τρέχουσας Έκθεσης, που υπεβλήθη στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. (SEC) στις 10 Νοεμβρίου 2020 και διατίθεται στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Όλες οι πληροφορίες στο παρόν Δελτίο Τύπου ισχύουν κατά την ημερομηνία του δελτίου και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης των εν λόγω πληροφοριών εκτός εάν υπάρχει σχετική απαίτηση από τον νόμο.

PP-PFE-GRC-0678-DEC20

 

 

 

 

[1] Ο αριθμός αυτός περιλαμβάνει τα 27 κράτη μέλη της Ε.Ε.