Skip directly to content

Η Pfizer και η BioNTech ελαβαν θετικη γνωμοδοτηση απο την CHMP για το εμβoλιo τους κατα της νοσου COVID-19

24/12/20
  • Αναμένεται άμεσα η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για έγκριση υπό όρους

  • Η θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ακολούθησε την έγκριση αρκετών Αδειών Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης παγκοσμίως. Η Επιτροπή αξιολόγησε το σύνολο των επιστημονικών τεκμηρίων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3

  • Εφόσον αδειοδοτηθεί, τοBNT162b2 θα αποτελεί το πρώτο εμβόλιο για τη νόσο COVID-19, που θα είναι διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση

 

Νέα Υόρκη και Mainz, Γερμανία, 21η Δεκεμβρίου 2020 - Η Pfizer Ιnc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν σήμερα ότι  η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους (CMA) του εμβολίου των Pfizer – BioNTech για την νόσο COVID-19 (γνωστό επίσης και ως BNT162b2), για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID‑19, που προκαλείται από τον ιό SARS‑CoV‑2, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Σκοπός της χορήγησης μιας Άδειας Κυκλοφορίας για έγκριση Υπό Όρους είναι να επιτρέπει σε φαρμακευτικά προϊόντα να αδειοδοτούνται βάσει προϋποθέσεων για σοβαρές εκφυλιστικές ή απειλητικές για τη ζωή νόσους ή για χρήση σε έκτακτες καταστάσεις ως ανταπόκριση σε απειλές για τη δημόσια υγείας, οι οποίες αναγνωρίζονται είτε από τον Παγκόσμιο Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση.

«Η σημερινή ημέρα έχει μια ιδιαίτερα προσωπική και συναισθηματική χροιά για όλους εμάς στην BioNTech. Βρισκόμενοι στην καρδιά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είμαστε ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να έχουμε τη δυνατότητα να παραδώσουμε το πρώτο εμβόλιο στην Ευρώπη για να συμβάλλουμε στην αντιμετώπιση αυτής της καταστροφικής πανδημίας. Είμαστε σε ετοιμότητα να ξεκινήσουμε τις παραδόσεις των αρχικών δόσεων του εμβολίου σε όλη την Ε.Ε., αμέσως μόλις μας δοθεί το “πράσινο φως”», δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D.h., Διευθύνων Σύμβουλος και Συνιδρυτής της BioNTech.

 

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι για την ισχυρή ψήφο εμπιστοσύνης της Επιτροπής στα δεδομένα μας,» δήλωσε ο Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει άδεια, είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε να παραδίδουμε αυτό το εμβόλιο στα σημεία, που έχουν προσδιοριστεί από τις κυβερνήσεις σε όλη την Ε.Ε., όπου τα περιστατικά της νόσου συνεχίζουν να αυξάνονται και αρκετές χώρες διαχειρίζονται περιορισμούς κυκλοφορίας.»

Τα μέλη της CHMP βάσισαν τη θετική τους γνωμοδότηση στα επιστημονικά τεκμήρια, που υποστηρίζουν το εμβόλιο για την νόσο COVID-19 της Pfizer και της BioNTech, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων μιας κλινικής μελέτης Φάσης 3, η οποία ανακοινώθηκε τον περασμένο μήνα και δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true) στις 10 Δεκεμβρίου 2020. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αξιολογήσει τη σύσταση της CHMP και αναμένεται να εκδώσει τελική απόφαση σχετικά με την Άδεια Κυκλοφορίας για έγκριση υπό όρους στο προσεχές μέλλον. Αν χορηγηθεί Άδεια Κυκλοφορίας για έγκριση υπό όρους, αυτή η απόφαση θα έχει άμεση εφαρμογή σε όλα τα 27 κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 

Επί του παρόντος, το εμβόλιο έχει αδειοδοτηθεί ή εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης σε πάνω από 15 χώρες. Οι αξιολογήσεις από ρυθμιστικές αρχές είναι εν εξελίξει σε αρκετές χώρες, ενώ αναμένονται περισσότερες υποβολές.

Σχετικά με τη Pfizer: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει καινοτόμα φάρμακα και εμβόλια. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με υγειονομικούς, κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

Δήλωση Γνωστοποίησης Pfizer

Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 21η Δεκεμβρίου, 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα υποψήφιων mRNA εμβολίων BNT162, και το υποψήφιο modRNA εμβόλιο BNT162b2 (συμπεριλαμβανομένων των ποιοτικών αξιολογήσεων των διαθέσιμων δεδομένων, των δυνητικών οφελών, των προσδοκιών για τις κλινικές μελέτες, τη χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας για έγκριση Υπό Όρους (CMA) στην Ε.Ε που εκκρεμεί, άλλες υποβολές σε ρυθμιστικές αρχές, του αναμενόμενου χρονοδιαγράμματος για υποβολές προς αξιολόγηση σε ρυθμιστικές αρχές, της χορήγησης έγκρισης ή αδειοδότησης από ρυθμιστικές αρχές, καθώς και της αναμενόμενης παραγωγής, διάθεσης και διανομής), οι οποίες ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές. Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, την τήρηση των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής αιτήσεων σε ρυθμιστικές αρχές, των ημερομηνιών έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας, καθώς και κινδύνων που σχετίζονται με κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων της μελέτης Φάσης 3), συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων· της δυνατότητας παροχής συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του παρατηρημένου έως τώρα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας, σε περαιτέρω αναλύσεις της μελέτης Φάσης 3 και επιπλέον μελετών ή σε μεγαλύτερους πληθυσμούς με πιο ποικίλο υπόβαθρο κατόπιν της εμπορικής διάθεσης· του κινδύνου ότι η πιο εκτεταμένη χρήση του εμβολίου θα οδηγήσει σε νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή άλλες εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου επιπλέον ανεπιθύμητων ενεργειών, κάποιες εκ των οποίων ενδέχεται να είναι σοβαρές· τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις, μεταξύ άλλων, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης από ανεξάρτητη επιτροπή / της διαδικασίας δημοσίευσης, από την επιστημονική κοινότητα γενικότερα και από τις ρυθμιστικές αρχές· το εάν και πότε επιπλέον δεδομένα από το πρόγραμμα mRNA εμβολίων BNT162 θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις· το κατά πόσον οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών ή μελλοντικών προκλινικών ή κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή/και Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης βιολογικών παραγόντων σε συγκεκριμένες δικαιοδοσίες για το BNT162b2 ή οποιαδήποτε άλλα δυνητικά υποψήφια εμβόλια· το αν και πότε η αίτηση για Άδεια Κυκλοφορίας για έγκριση υπό όρους, που είναι σε εκκρεμότητα θα εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το αν και πότε οποιεσδήποτε άλλες αιτήσεις που ενδέχεται να εκκρεμούν ή να έχουν υποβληθεί για το BNT162b2 θα εγκριθούν από συγκεκριμένες ρυθμιστικές αρχές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του εμβολίου και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον το εμβόλιο θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες ενός εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· τη διακοπή των σχέσεων μεταξύ της εταιρείας και των εταίρων μας στη συνεργασία ή τρίτων προμηθευτών· κινδύνους που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την παραγωγή ενός εμβολίου· προκλήσεις που σχετίζονται με τη σύνθεση εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας του υποψηφίου εμβολίου μας και η ακόλουθη αποθήκευσή του, απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση και τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με τη διαχείριση κατόπιν της παράδοσης από τη Pfizer· τον κίνδυνο να μην έχουμε τη δυνατότητα να παράγουμε με επιτυχία συνθέσεις που δεν απαιτούν κατάψυξη· τον κίνδυνο να μην έχουμε τη δυνατότητα να δημιουργήσουμε ή να αναβαθμίσουμε την παραγωγική μας δυνατότητα εγκαίρως ή να έχουμε πρόσβαση σε κανάλια logistics ή προμηθειών ανάλογα με την παγκόσμια ζήτηση για οποιοδήποτε πιθανό εγκεκριμένο εμβόλιο, γεγονός που θα μπορούσε να επιδράσει αρνητικά στη δυνατότητά μας να παρέχουμε τον εκτιμώμενο αριθμό δόσεων του εμβολίου μας εντός των προβλεπόμενων χρονικών περιόδων που υποδεικνύονται· το αν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες προμήθειας· αβεβαιότητες όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα τέτοιων συστάσεων· αβεβαιότητες που αφορούν την επίδραση της νόσου COVID-19 στη δραστηριοποίηση, λειτουργία και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

Αναλυτική περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων είναι διαθέσιμη στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer στο Έντυπο 10-K για τη χρήση που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2019, καθώς στις επακόλουθες εκθέσεις της στο Έντυπο 10-Q, μεταξύ άλλων στις ενότητες με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» και «Πληροφορίες για το μέλλον και παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν μελλοντικά αποτελέσματα», καθώς και στις ακόλουθες εκθέσεις της εταιρείας στο Έντυπο 8-K. Όλες οι παραπάνω εκθέσεις έχουν υποβληθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθενται στους ιστότοπους www.sec.gov και www.pfizer.com.

 

Σχετικά με τη BioNTech

Η Biopharmaceutical New Technologies είναι εταιρεία ανάπτυξης ανοσοθεραπειών νέας γενιάς, που πρωτοπορεί στον τομέα των καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο και για άλλες σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία αξιοποιεί ένα ευρύ σύνολο πλατφορμών υπολογιστικής ανακάλυψης φαρμάκων για την ταχεία ανάπτυξη καινοτόμων βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Στο ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψήφιων ογκολογικών προϊόντων της εταιρείας περιλαμβάνονται εξατομικευμένες και «off-the-shelf» θεραπείες με βάση το mRNA, καινοτόμα προϊόντα βασισμένα σε T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου, δι-ειδικοί ανοσορυθμιστές σημείων ελέγχου, στοχευμένα καρκινικά αντισώματα και μικρομόρια. Αξιοποιώντας την υψηλή τεχνογνωσία της στην ανάπτυξη εμβολίων mRNA και τις δυνατότητες εσωτερικής παρασκευής που διαθέτει, η BioNTech και οι συνεργάτες της αναπτύσσουν πολλά υποψήφια εμβόλια mRNA για ευρύ φάσμα λοιμωδών νοσημάτων, παράλληλα με το διευρυμένο χαρτοφυλάκιο των ογκολογικών προϊόντων της. Η BioNTech έχει συνάψει ευρύ φάσμα συνεργασιών με πολλές φαρμακευτικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma και Pfizer.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.BioNTech.de.

Δήλωση Γνωστοποίησης BioNTech

Το παρόν Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις της BioNTech στο πλαίσιο του μεταρρυθμιστικού νόμου των Η.Π.Α. περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995.

Αυτές οι μελλοντικές εκτιμήσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, δηλώσεις σχετικά με: τις προσπάθειες της BioNTech για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19· τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer να αναπτύξουν ένα πιθανό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19· τις προσδοκίες μας σχετικά με τα ενδεχόμενα χαρακτηριστικά του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3 και/ή την εμπορική του χρήση βάσει των παρατηρήσεων των δεδομένων ως τώρα· τον αναμενόμενο χρόνο επιπρόσθετων δημοσιεύσεων σχετικά με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3· τη φύση των κλινικών δεδομένων της υπό εξέλιξη αξιολόγησης από ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές, αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές και εμπορικές ερμηνείες· το χρόνο υποβολής δεδομένων ή την έγκριση πιθανής Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης· το χρόνο υποβολής δεδομένων παραγωγής στον FDA· το προβλεπόμενο σχέδιό μας όσον αφορά τη μεταφορά και τη φύλαξη, συμπεριλαμβανομένου του εκτιμώμενου χρόνου ζωής του προϊόντος μας σε διάφορες θερμοκρασίες· και την ικανότητα της BioNTech να προμηθεύσει τις απαιτούμενες ποσότητες του εμβολίου BNT162 για τη στήριξη της κλινικής ανάπτυξης και, εφόσον λάβει έγκριση, της ζήτησης της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων παραγωγής μας για τα έτη 2020 και 2021.

Οποιεσδήποτε δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις εμπεριέχονται στο παρόν Δελτίο Τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της BioNTech για μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς και δυσμενώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές. Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά: τη δυνατότητά μας να πετύχουμε τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημείων των κλινικών μελετών· τον ανταγωνισμό για τη δημιουργία εμβολίου κατά της νόσου COVID-19· την ικανότητα επίτευξης συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων του δηλωμένου ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του παρατηρημένου έως τώρα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας, κατά τη διάρκεια της μελέτης που απομένει ή σε μεγαλύτερης κλίμακας μελέτες, που θα περιλαμβάνουν πληθυσμούς με πιο ποικίλο υπόβαθρο κατόπιν της εμπορικής διάθεσης· την ικανότητα αποτελεσματικής αύξησης της παραγωγικής ικανότητας· και άλλες πιθανές δυσκολίες.

Για οποιαδήποτε συζήτηση σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, μπορείτε να ανατρέξετε στην Τριμηνιαία Έκθεση της BioNTech για τους Τρεις και Εννέα Μήνες που ολοκληρώθηκαν στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, η οποία έχει υποβληθεί ως Παράρτημα 99.2 στο Έντυπο 6-K της τρέχουσας Έκθεσης, που υπεβλήθη στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. (SEC) στις 10 Νοεμβρίου 2020 και διατίθεται στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Όλες οι πληροφορίες στο παρόν Δελτίο Τύπου ισχύουν κατά την ημερομηνία του δελτίου και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης των εν λόγω πληροφοριών εκτός εάν υπάρχει σχετική απαίτηση από τον νόμο.

 

PP-PFE-GRC-0677-DEC20