Skip directly to content

Εξελιξεις στο παγκοσμιο προγραμμα της αναπτυξης αγγελιοφορου RNA (mRNA) εμβολιου κατα της νοσου COVID-19 της Pfizer και της BioNTech

15/05/20

Η Pfizer Inc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι, στο πλαίσιο της φάσης 1/2 της κλινικής μελέτης του προγράμματος BNT162 της BioNTech για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, οι πρώτοι συμμετέχοντες έλαβαν το υποψήφιο εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες ενώ ολοκληρώθηκε η χορήγηση δόσης στην πρώτη κοόρτη ασθενών στη Γερμανία. Η μελέτη φάσης 1/2 σχεδιάστηκε για τον προσδιορισμό της ασφάλειας, της ανοσογονικότητας και του επιπέδου της βέλτιστης δόσης τεσσάρων υποψήφιων mRNA εμβολίων που αξιολογούνται σε μια ενιαία, συνεχή μελέτη.

Δώδεκα συμμετέχοντες της μελέτης έλαβαν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162 στη Γερμανία από την έναρξη της χορήγησης δόσης στις 23 Απριλίου 2020. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, στο στάδιο της κλιμακούμενης δόσης (1ο στάδιο) της μελέτης φάσης 1/2 θα εγγραφούν έως και 360 υγιείς συμμετέχοντες για τη δημιουργία δύο ηλικιακών κοορτών ασθενών (ηλικίας 18-55 και 65-85 ετών). Οι πρώτοι συμμετέχοντες που θα εμβολιαστούν στο στάδιο 1 της μελέτης θα είναι υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-55 ετών. Οι ηλικιωμένοι ενήλικες θα εμβολιαστούν με δεδομένη δόση υποψήφιου εμβολίου μόνο όταν οι δοκιμές αυτού του υποψήφιου εμβολίου και του επιπέδου δόσης σε νεότερους ενήλικες παράσχουν αρχική ένδειξη για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα. Επί του παρόντος, τα κέντρα της κλινικής μελέτης που χορηγούν το υποψήφιο εμβόλιο στους συμμετέχοντες περιλαμβάνουν την Ιατρική Σχολή Grossman του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης και την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Μέριλαντ, ενώ αναμένεται σύντομα να ξεκινήσουν οι εγγραφές στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Ρότσεστερ/Περιφερειακό Σύστημα Υγείας του Ρότσεστερ και στο Ιατρικό Κέντρο του Νοσοκομείου Παίδων του Σινσινάτι.

«Με το μοναδικό και άρτιο πρόγραμμα κλινικών μελετών μας που είναι εν εξελίξει, ξεκινώντας στην Ευρώπη και, πλέον, στις Ηνωμένες Πολιτείες, ανυπομονούμε να προχωρήσουμε γρήγορα και εποικοδομητικά με τους συνεργάτες μας στη BioNTech και τις ρυθμιστικές αρχές, ώστε να προσφέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο στους ασθενείς που χρήζουν άμεσης θεραπείας. Το σύντομο χρονικό διάστημα, μικρότερο των τεσσάρων μηνών, εντός του οποίου καταφέραμε να προχωρήσουμε από τις προ-κλινικές μελέτες στις δοκιμές σε ανθρώπους είναι εξαιρετικό και αποδεικνύει περαιτέρω τη δέσμευσή μας να αφιερώσουμε τους κορυφαίους πόρους μας, από το εργαστήριο έως την παρασκευή και πιο πέρα, στη μάχη κατά της νόσου COVID-19», δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.

Το πρόγραμμα ανάπτυξης της Pfizer και της BioNTech περιλαμβάνει τέσσερα υποψήφια εμβόλια, εκ των οποίων έκαστο αντιπροσωπεύει έναν διαφορετικό συνδυασμό μορφής mRNA και αντιγόνου-στόχου. Ο καινοτόμος σχεδιασμός της μελέτης επιτρέπει την ταυτόχρονη αξιολόγηση των διαφόρων υποψηφίων mRNA εμβολίων, προκειμένου να ταυτοποιηθεί το ασφαλέστερο και δυνητικά πιο αποτελεσματικό υποψήφιο εμβόλιο σε μεγαλύτερο αριθμό εθελοντών, με τρόπο που θα διευκολύνει τη γνωστοποίηση των δεδομένων στις ρυθμιστικές αρχές σε πραγματικό χρόνο.

«Είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι μπορέσαμε να αξιοποιήσουμε περισσότερο από μια δεκαετία εμπειρίας στην ανάπτυξη πλατφορμών mRNA εμβολίων για να ξεκινήσουμε μια παγκόσμια κλινική μελέτη σε πληθώρα περιοχών για το πρόγραμμα εμβολίων μας σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα. Είμαστε αισιόδοξοι ότι η προώθηση πολλαπλών υποψηφίων εμβολίων σε δοκιμές σε ανθρώπους θα μας επιτρέψει να ταυτοποιήσουμε τις πιο ασφαλείς και τις πιο αποτελεσματικές επιλογές εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19», δήλωσε ο Ugur Sahin, συνιδρυτής και CEO της BioNTech. Κατά τη διάρκεια του σταδίου κλινικής ανάπτυξης, η BioNTech θα παράσχει τις κλινικές προμήθειες του εμβολίου από τις εγκαταστάσεις παρασκευής mRNA εμβολίων που διατηρεί στην Ευρώπη, οι οποίες είναι πιστοποιημένες για την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική που εφαρμόζουν.

Εν αναμονή ενός επιτυχημένου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, η Pfizer και η BioNTech εργάζονται για να αυξήσουν την παραγωγή με σκοπό την προμήθεια σε παγκόσμια κλίμακα. Η Pfizer σχεδιάζει να ενεργοποιήσει το εκτεταμένο δίκτυο παρασκευής που διαθέτει και προχωρά σε μια ριψοκίνδυνη επένδυση, στην προσπάθειά της να παράξει ένα εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 το ταχύτερο δυνατό για τα άτομα που χρήζουν άμεσης θεραπείας ανά τον κόσμο. Το εύρος αυτού του προγράμματος θα καταστήσει δυνατή την παραγωγή εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου το 2020, με αύξηση της παραγωγής σε εκατοντάδες εκατομμύρια το 2021.

Ιδιόκτητες εγκαταστάσεις της Pfizer σε τρεις πολιτείες των Ηνωμένων Πολιτειών (Μασαχουσέτη, Μίσιγκαν και Μιζούρι) και στο Πουρς του Βελγίου ταυτοποιήθηκαν ως κέντρα παρασκευής για την παραγωγή του εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, ενώ σύντομα θα επιλεγούν και άλλες εγκαταστάσεις. Μέσω των εγκαταστάσεων παραγωγής mRNA εμβολίων που διατηρεί στο Μάιντς και το Ίνταρ-Όμπερσταϊν της Γερμανίας, η BioNTech σχεδιάζει να αυξήσει την παραγωγική ικανότητά της, ώστε να ενισχύσει περαιτέρω τις δυνατότητες προμήθειας του δυνητικού εμβολίου σε παγκόσμια κλίμακα.

Η BioNTech και η Pfizer θα εργαστούν από κοινού για τη διάθεση του εμβολίου στην παγκόσμια αγορά, εφόσον ληφθεί έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές (εξαιρουμένης της Κίνας, όπου η BioNTech συνεργάζεται με τη Fosun Pharma για το BNT162 σε επίπεδο κλινικής ανάπτυξης και διάθεσης στην αγορά).

Pfizer Inc: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια, καθώς  και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως, προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

ΔΗΛΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ: Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 12η Μαΐου 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα BNT162 της BioNTech για την ανάπτυξη mRNA εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, μια συνεργασία μεταξύ της Pfizer και της BioNTech σχετικά με την ανάπτυξη ενός δυνητικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 και την παραγωγική δυνατότητα, συμπεριλαμβανομένων των δυνητικών οφελών από αυτά, καθώς και το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα των κλινικών μελετών και της δυνητικής διάθεσης, οι οποίες ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές.

Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, τήρησης των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής προτάσεων σε κανονιστικές αρχές, των ημερομηνιών κανονιστικών εγκρίσεων ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας, καθώς και την πιθανότητα δυσμενών νέων κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων κλινικών δεδομένων· τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις κανονιστικές αρχές· το κατά πόσον οι κανονιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης άδειας βιολογικών παραγόντων για οποιοδήποτε από αυτά τα δυνητικά υποψήφια εμβόλια στο πλαίσιο της συνεργασίας σε άλλες δικαιοδοσίες· το εάν και πότε θα εγκριθούν από τις κανονιστικές αρχές οι αιτήσεις αυτές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών του κινδύνων και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον οποιοδήποτε από αυτά τα υποψήφια εμβόλια θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των κανονιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παρασκευής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες οποιουδήποτε από αυτά τα υποψήφια εμβόλια, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· την παραγωγική ικανότητα και δυνατότητα· αβεβαιότητες όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας σχετικά με οποιοδήποτε από αυτά τα υποψήφια εμβόλια και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα αυτών των συστάσεων· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

PP-PFE-GRC-0551-MAY20