Skip directly to content

Η Pfizer και η BioNTech ανακοινωσαν τα πρωτα θετικα δεδομενα για το υποψηφιο mRNA εμβολιο, BNT162b2, κατα της νοσου COVID-19

02/09/20
  • Σε μελέτη φάσης 1 που διεξάγεται στις Η.Π.Α., 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης 30 μg, το BNT162b2 επήγαγε σε νεαρούς πληθυσμούς (ηλικίας 18-55 ετών) γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, που ήταν κατά 3,8 φορές υψηλότεροι σε σύγκριση με τους GMT σε πάνελ 38 ορών από συμμετέχοντες που είχαν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2, ενώ, σε ηλικιωμένους πληθυσμούς (ηλικίας 65-85 ετών), το υποψήφιο εμβόλιο επήγαγε GMT εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά 1,6 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με τους GMT του ίδιου πάνελ, καταδεικνύοντας ισχυρή ανοσογονικότητα σε νεαρούς και ηλικιωμένους πληθυσμούς
  • Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί από τις δύο εταιρείες, οι συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν με το BNT162b2 παρουσίασαν ευνοϊκό εύρος επιτόπων που αναγνωρίζονται στις ειδικές ως προς το αντιγόνο της ακίδας του SARS-CoV-2 αποκρίσεις των Τ κυττάρων και το BNT162b2 κατέδειξε μεγάλης έκτασης ταυτόχρονη επαγωγή αποκρίσεων των CD4+ και CD8+ T κυττάρων κατά της περιοχής δέσμευσης του υποδοχέα (RBD) και κατά του υπολοίπου της γλυκοπρωτεΐνης της ακίδας του SARS-CoV-2 (S)
  • Σε όλους τους πληθυσμούς, η χορήγηση του BNT162b2 ήταν καλά ανεκτή, με εκδήλωση ήπιου έως μέτριου πυρετού σε λιγότερο από 20% των συμμετεχόντων
  • Τα εν λόγω αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για την επιλογή του υποψηφίου εμβολίου BNT162b2 για προώθηση στην παγκόσμια βασική κλινική μελέτη φάσης 2/3 σε έως και 30.000 συμμετέχοντες που ξεκίνησε τον Ιούλιο 2020 και στην οποία, έως σήμερα, έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 11.000 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων συμμετεχόντων από περιοχές με σημαντική μετάδοση του SARS-CoV-2
  • Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας της μελέτης, η Pfizer και η BioNTech προτίθενται να αιτηθούν αξιολόγηση του BNT162b2 από τις κανονιστικές αρχές τον Οκτώβριο του 2020 και, εφόσον ληφθεί άδεια ή έγκριση από τις κανονιστικές αρχές, σχεδιάζουν να διαθέσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021

Η Pfizer Inc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν πρόσφατα πρόσθετα δεδομένα ασφαλείας και ανοσογονικότητας από την εν εξελίξει μελέτη φάσης 1 που διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες στο πλαίσιο του προγράμματος mRNA εμβολίων BNT162 κατά του SARS-CoV-2, η οποία έχει προωθηθεί σε αξιολόγηση φάσης 2/3.

Η πρόσφατα δημοσιευμένη περιγραφή περιλαμβάνει τα κύρια δεδομένα ασφαλείας και ανοσογονικότητας από τη μελέτη φάσης 1, που διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες για το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2, το οποίο, 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης 30 μg, επήγαγε σε νεαρούς πληθυσμούς (ηλικίας 18-55 ετών) γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, που ήταν κατά 3,8 φορές υψηλότεροι σε σύγκριση με τους GMT σε πάνελ 38 ορών από συμμετέχοντες που είχαν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2. Σε ηλικιωμένους πληθυσμούς (ηλικίας 65-85 ετών), το υποψήφιο εμβόλιο επήγαγε GMT εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά 1,6 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με τους GMT του ίδιου πάνελ, καταδεικνύοντας ισχυρή ανοσογονικότητα σε νεαρούς και ηλικιωμένους πληθυσμούς. Επιπλέον, σε όλους τους πληθυσμούς, η χορήγηση του BNT162b2 ήταν καλά ανεκτή, με εκδήλωση ήπιου έως μέτριου πυρετού σε λιγότερο από 20% των συμμετεχόντων.

Όπως είχε ανακοινωθεί προηγουμένως, τα εν λόγω δεδομένα αποτέλεσαν τη βάση για την απόφαση των εταιρειών να προωθήσουν σε αξιολόγηση φάσης 2/3 το BNT162b2 σε επίπεδο δόσης 30µg σε σχήμα 2 δόσεων, το οποίο κωδικοποιεί μία βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S).

Η περιγραφή διατίθεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.17.20176651v1 και, ταυτόχρονα, υποβάλλεται σε αξιολόγηση από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή για πιθανή δημοσίευση.

Οι εταιρείες συνεχίζουν να αναλύουν δεδομένα από τις μελέτες φάσης 1 στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία. Οι ανοσολογικές αποκρίσεις των Τ κυττάρων που επήχθησαν από το BNT162b2 αξιολογούνται στη μελέτη που διεξάγεται στη Γερμανία και οι εταιρείες αναμένεται να υποβάλουν τα δεδομένα προς αξιολόγηση από επιστημονική επιτροπή και πιθανή δημοσίευση. Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί από τις δύο εταιρείες, οι συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν με το BNT162b2 παρουσίασαν ευνοϊκό εύρος επιτόπων, που αναγνωρίζονται στις ειδικές ως προς το αντιγόνο της ακίδας του SARS-CoV-2 αποκρίσεις των Τ κυττάρων, συγκριτικά με το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1, και το BNT162b2 κατέδειξε μεγάλης έκτασης ταυτόχρονη επαγωγή αποκρίσεων των CD4+ και CD8+ T κυττάρων κατά της περιοχής δέσμευσης του υποδοχέα (RBD) και κατά του υπολοίπου της γλυκοπρωτεΐνης της ακίδας του SARS-CoV-2 (S) που δεν περιέχεται στο υποψήφιο εμβόλιο BNT162b1.

«H απόφαση της Pfizer και της BioNTech να επιλέξουν το BNT162b2 ως το βασικό υποψήφιο εμβόλιο για προώθηση σε βασικές κλινικές μελέτες βασίστηκε στο σύνολο των κλινικών και προκλινικών δεδομένων. Με υπερηφάνεια κοινοποιούμε τα ευρήματά μας στην επιστημονική κοινότητα και, παράλληλα, συνεχίζουμε τις προσπάθειές μας για την ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου για την καταπολέμηση αυτού του καταστροφικού ιού», δήλωσε η Kathrin U. Jansen, Ph.D., Ανώτερη Αντιπρόεδρος και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης Εμβολίων της Pfizer. «Είμαστε ιδιαίτερα ευτυχείς που παρέχουμε αυτά τα πρώτα δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν το πολλά υποσχόμενο προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του υποψηφίου εμβολίου μας από τη μελέτη, που διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, και ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε στο εγγύς μέλλον και τα δεδομένα ανοσολογικής απόκρισης των Τ κυττάρων από τη μελέτη, που διεξάγεται στη Γερμανία».

«Είναι σημαντικό για εμάς να συνεχίσουμε να δημοσιοποιούμε δεδομένα και σχετικές πληροφορίες για το βασικό υποψήφιο εμβόλιό μας κατά της νόσου COVID-19», δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D., συνιδρυτής και CEO της BioNTech. «Το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του BNT162b2 και το εύρος των αποκρίσεων των Τ κυττάρων, που ανακοινώσαμε ήδη, στηρίζουν την απόφασή μας να επιλέξουμε το συγκεκριμένο υποψήφιο εμβόλιο για τη βασική μελέτη φάσης 2/3. Έως σήμερα, έχουμε χορηγήσει δόση του BNT162b2 σε περισσότερους από 11.000 συμμετέχοντες στην εν λόγω μελέτη».

Τα πρόσθετα δεδομένα από την εν εξελίξει τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μονά τυφλή μελέτη φάσης 1, που διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας διαφόρων επιπέδων δόσεων του BNT162b1 και του BNT162b2 σε 195 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν σε 13 ομάδες των 15 συμμετεχόντων (ανά ομάδα, 12 έλαβαν το εμβόλιο και 3 το εικονικό φάρμακο). Οι ομάδες των συμμετεχόντων, ηλικίας από 18 έως 55 ετών και από 65 έως 85 ετών, έλαβαν επίπεδα δόσης 10 μg, 20 μg ή 30 μg του BNT162b1 ή του BNT162b2 σε σχήμα 2 δόσεων, με διαφορά 21 ημερών μεταξύ των χορηγήσεων.

Στους νεαρούς και τους ηλικιωμένους πληθυσμούς, το BNT162b1 και το BNT162b2 επήγαγαν παρόμοιους δοσοεξαρτώμενους GMT εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, οι οποίοι αυξήθηκαν σημαντικά μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, καταδεικνύοντας έτσι το σαφές όφελος του σχήματος 2 δόσεων. Αν και αμφότερα τα υποψήφια εμβόλια επήγαγαν χαμηλότερες αποκρίσεις της δεσμευμένης στο αντιγόνο IgG (ανοσοσφαιρίνη G) και χαμηλότερες εξουδετερωτικές αποκρίσεις στους ηλικιωμένους πληθυσμούς (ηλικίας 65 έως 85 ετών) έναντι των νεαρών πληθυσμών (ηλικίας 18 έως 55 ετών), οι GMT εξουδετερωτικών αντισωμάτων, οι οποίοι μετρήθηκαν 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης 30 μg του BNT162b1 ή του BNT162b2 σε συμμετέχοντες ηλικίας 65 έως 85 ετών, ήταν συγκρίσιμοι ή υψηλότεροι των GMT σε πάνελ 38 ορών από συμμετέχοντες, που ανέρρωσαν από τον SARS-CoV-2 (ηλικίας 18 έως 83 ετών) μετά από μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2.

Οι συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 55 ετών που έλαβαν 10 μg, 20 μg ή 30 μg του BNT162b1 ανέφεραν ήπιες έως μέτριες τοπικές αντιδράσεις, κυρίως άλγος στο σημείο της ένεσης εντός 7 ημερών μετά την ένεση· οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης. Στους συμμετέχοντες ηλικίας 65 έως 85 ετών, το BNT162b1 επήγαγε παρόμοιες, αλλά πιο ήπιες, τοπικές αντιδράσεις. Οι συμμετέχοντες ανέφεραν ήπιο έως μέτριο άλγος στο σημείο της ένεσης σε ποσοστό 92% μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης και σε ποσοστό 75% μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης. Παρόμοιο μοτίβο παρατηρήθηκε μετά τον εμβολιασμό με το BNT162b2. Κανένας από τους ηλικιωμένους συμμετέχοντες, που έλαβε το BNT162b2, δεν ανέφερε ερυθρότητα ή οίδημα. Κανένας από τους συμμετέχοντες, που έλαβε είτε το ένα είτε το άλλο υποψήφιο εμβόλιο, δεν ανέφερε τοπική αντίδραση 4ου βαθμού.

Τα συστηματικά συμβάντα μετά τη χορήγηση του BNT162b2 ήταν πιο ήπια συγκριτικά με εκείνα του BNT162b1. Συνολικά, μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης, τα συστηματικά συμβάντα που αναφέρθηκαν από τους συμμετέχοντες ηλικίας 65 έως 85 ετών που έλαβαν το BNT162b2 ήταν παρόμοια με εκείνα που ανέφεραν οι συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης 30 μg του BNT162b2, μόνο το 17% των συμμετεχόντων ηλικίας 18 έως 55 ετών και το 8% των συμμετεχόντων ηλικίας 65 έως 85 ετών ανέφεραν πυρετό (≥38,0 έως 38,9°C) συγκριτικά με το 75% των συμμετεχόντων ηλικίας 18 έως 55 ετών και το 33% των συμμετεχόντων ηλικίας 65 έως 85 ετών στους οποίους χορηγήθηκε δεύτερη δόση 30 μg του BNT162b1. Σοβαρά συστηματικά συμβάντα (κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, μυϊκό άλγος και άλγος στις αρθρώσεις) αναφέρθηκαν από μικρό αριθμό νεαρών συμμετεχόντων που έλαβαν το BNT162b2, τα οποία ήταν παροδικά και αντιμετωπίσιμα. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά συστηματικά συμβάντα από ηλικιωμένους συμμετέχοντες που έλαβαν το BNT162b2. Δεν υπήρξαν αναφορές συστηματικών συμβάντων 4ου βαθμού από κανέναν συμμετέχοντα που έλαβε το BNT162.

Το σύνολο των δεδομένων συνέβαλε στην απόφαση της Pfizer και της BioNTech για την έναρξη του σταδίου της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της παγκόσμιας (πλην της Κίνας) κλινικής μελέτης φάσης 2/3 για την αξιολόγηση του BNT162b2 κατά της νόσου COVID-19. Σήμερα, η μελέτη συνεχίζει ενεργά να δέχεται συμμετέχοντες στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Αργεντινή και τη Βραζιλία, ενώ προγραμματίζεται η εγγραφή περισσοτέρων συμμετεχόντων στη Γερμανία, την Τουρκία και τη Νότια Αφρική. Πρόκειται για μια καθοδηγούμενη από συμβάντα (event-driven) μελέτη, στην οποία προγραμματίζεται να εγγραφούν έως και 30.000 συμμετέχοντες, ηλικίας 18 έως 85 ετών. Έως σήμερα, στη μελέτη φάσης 2/3 έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 11.000 συμμετέχοντες, που λαμβάνουν ήδη τη 2η δόση.

Η Pfizer και η BioNTech δεσμεύονται να αμβλύνουν τις ανισότητες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για τους υποεκπροσωπούμενους πληθυσμούς μέσω της κλινικής μελέτης. Για τον σκοπό αυτό, πολλά ερευνητικά κέντρα βρίσκονται σε ετερογενείς κοινότητες που προσβλήθηκαν δυσανάλογα από τη νόσο COVID-19, έτσι ώστε τα άτομα των περιοχών που επλήγησαν περισσότερο να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν στη μελέτη.  Επίσης, οι εταιρείες εργάζονται από κοινού με ερευνητικά κέντρα και συλλόγους ασθενών, με σκοπό την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τη σημασία της συμμετοχής σε αυτή τη μελέτη. 

Το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 παραμένει στο στάδιο της κλινικής μελέτης και, επί του παρόντος, δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου. Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας της μελέτης, η Pfizer και η BioNTech προτίθενται να αιτηθούν αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές τον Οκτώβριο του 2020 και, εφόσον ληφθεί άδεια ή έγκριση από τις κανονιστικές αρχές, σχεδιάζουν να διαθέσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κλινική μελέτη, επισκεφτείτε τον ιστότοπο ClinicalTrials.gov, χρησιμοποιώντας τον αριθμό NCT04368728.

Pfizer Inc: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια, καθώς  και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως, προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

ΔΗΛΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ: Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 1η Σεπτεμβρίου 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα υποψήφιων mRNA εμβολίων BNT162 και τα υποψήφια modRNA εμβόλια BNT162b2 και BNT162b1 (συμπεριλαμβανομένων των ποιοτικών αξιολογήσεων των διαθέσιμων δεδομένων, των δυνητικών οφελών, των προσδοκιών για τις κλινικές μελέτες και του χρονοδιαγράμματος για την υποβολή προτάσεων σε κανονιστικές αρχές και της αναμενόμενης δυνατότητας παραγωγής, διάθεσης και διανομής), οι οποίες ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές.

Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, την τήρηση των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής αιτήσεων σε κανονιστικές αρχές, των ημερομηνιών έγκρισης από τις κανονιστικές αρχές ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας, καθώς και κινδύνων που σχετίζονται με τα προκαταρκτικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων, που ενδέχεται να μη συνάδουν με τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την επιλογή του υποψήφιου εμβολίου BNT162b2 και τον προσδιορισμό του επιπέδου δόσης για τη μελέτη φάσης 2/3·,τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης από ανεξάρτητη επιτροπή/δημοσίευσης, από την επιστημονική κοινότητα γενικότερα και από τις κανονιστικές αρχές· το εάν και πότε τα δεδομένα από το πρόγραμμα mRNA εμβολίων BNT162 θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις· το κατά πόσον οι κανονιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών ή μελλοντικών προκλινικών ή κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή/και Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης βιολογικών παραγόντων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για το BNT162b2 ή οποιαδήποτε άλλα δυνητικά υποψήφια εμβόλια· το εάν και πότε οι αιτήσεις αυτές θα εγκριθούν από τις κανονιστικές αρχές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του υποψήφιου εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον το υποψήφιο εμβόλιο θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των κανονιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παρασκευής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες οποιουδήποτε υποψηφίου εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· την παραγωγική ικανότητα και δυνατότητα, συμπεριλαμβανομένου του αν ο εκτιμώμενος αριθμός δόσεων μπορεί να παραχθεί εντός των αναμενόμενων χρονικών περιόδων που αναφέρονται· το εάν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες διάθεσης του εμβολίου· αβεβαιότητες όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα αυτών των συστάσεων· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

PP-PFE-GRC-0599-SEP20