Skip directly to content

Η Pfizer και η BioNTech κατεληξαν σε συμφωνια με την Ε.Ε για την προμηθεια 200 εκατομμυριων δοσεων του υποψηφιου mRNA εμβολιου κατα του ιου SARS-Cov-2

16/11/20
  • Η συμφωνία προβλέπει την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων και τη δυνατότητα αιτήματος για επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις, με έναρξη παραδόσεων έως το τέλος του 2020, εφόσον ληφθεί έγκριση από τις κανονιστικές αρχές
  • Τα εμβόλια που προορίζονται για την Ε.Ε. θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο και βάσει των υφιστάμενων προβλέψεων, οι εταιρείες αυτές αναμένεται να παράξουν παγκοσμίως έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021
  • Η Pfizer και η BioNTech ξεκίνησαν τη διαδικασία υποβολής προς έγκριση σε κυλιόμενη βάση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τον Οκτώβριο και θα συνεχίσουν τον τακτικό και ανοικτό διάλογο με τον EMA παρέχοντας αποτελέσματα από την εν εξελίξει μελέτη φάσης 3

Η Pfizer (NYSE: PFE) και η BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι κατέληξαν σε συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του υπό έρευνα υποψήφιου mRNA εμβολίου τους, BNT162b2, έναντι του ιού SARS-CoV-2 στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε), παρέχοντας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τη δυνατότητα αίτησης για επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις. Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας, και εφόσον ληφθεί άδεια από τις κανονιστικές αρχές, οι παραδόσεις των εμβολίων αναμένεται να ξεκινήσουν έως το τέλος του 2020.

Οι δόσεις του εμβολίου που προορίζονται για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, καθώς και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο. Εάν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τότε τα κράτη μέλη της Ε.Ε που έχουν επιλέξει να λάβουν το εμβόλιο ως μέρος της συμφωνίας, θα μπορούν να παραγγείλουν τις δόσεις τους.

«Από την έναρξη της πανδημίας, η προτεραιότητα της Pfizer είναι η ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου, ενώ ταυτόχρονα κλιμακώνουμε την παραγωγή μας για να παραδώσουμε δόσεις πριν από το τέλος του έτους. Πρόκειται για ένα φιλόδοξο στόχο, ωστόσο κρίσιμο για να σταματήσουμε αυτή την παγκόσμια πανδημία», δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Η σημερινή οριστική συμφωνία προμήθειας που επετεύχθη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί τη μεγαλύτερη αρχική παραγγελία δόσεων του εμβολίου για την Pfizer και τη BioNTech μέχρι σήμερα και είναι ένα σημαντικό βήμα προς τον κοινό μας στόχο να αναπτύξουμε ένα εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 που θα είναι διαθέσιμο στους ευάλωτους πληθυσμούς».

«Ως εταιρεία που ιδρύθηκε στην καρδιά της Ευρώπης, ανυπομονούμε, κατόπιν της έγκρισης των κανονιστικών αρχών, να προμηθεύσουμε το εμβόλιο σε εκατομμύρια ανθρώπους. Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την υποστήριξη και την εμπιστοσύνη, που δείχνουν στο υποψήφιο εμβόλιο της εταιρείας μας κατά της νόσου COVID-19. Στόχος μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, προκειμένου να συμβάλει στην εξάλειψη αυτής της πανδημίας. Αυτό θα μπορέσει να γίνει μόνο μέσω μιας κοινής προσπάθειας», δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D., Διευθύνων Σύμβουλος και Συνιδρυτής της BioNTech.

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν το πέρας των διερευνητικών συνομιλιών με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια δόσεων του υποψήφιου εμβολίου BNT162b2, εφόσον εγκριθεί, στις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Η προτεινόμενη συμφωνία προμήθειας έχει πλέον οριστικοποιηθεί.  

Στις 9 Νοεμβρίου 2020, η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι το υποψήφιο mRNA εμβόλιό τους, BNT162b2, έναντι του ιού SARS-CoV-2 επέδειξε στοιχεία αποτελεσματικότητας έναντι της νόσου COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενες ενδείξεις μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, βάσει της πρώτης ενδιάμεσης ανάλυσης αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκε στις 8 Νοεμβρίου 2020 από μια εξωτερική, ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) της κλινικής μελέτης φάσης 3. Η DMC αξιολόγησε 94 περιστατικά. Ο διαχωρισμός περιστατικών μεταξύ εμβολιασμένων εθελοντών και εκείνων που έλαβαν εικονικό εμβόλιο υποδεικνύει ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου άνω του 90%, 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό σημαίνει ότι η προστασία επιτυγχάνεται 28 ημέρες μετά την έναρξη του εμβολιασμού, ο οποίος αποτελείται από χρονοδιάγραμμα 2 δόσεων. Καθώς συνεχίζεται η μελέτη, το τελικό ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να διαφέρει. Η ανεξάρτητη Επιτροπή δεν έχει αναφέρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας και συστήνει να συνεχιστεί η συλλογή πρόσθετων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη μελέτη, όπως έχει προγραμματιστεί. Τα δεδομένα θα τεθούν υπό συζήτηση με τις κανονιστικές αρχές παγκοσμίως. Η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα της μελέτης φάσης 3 για επιστημονική δημοσίευση με αξιολόγηση από ανεξάρτητες επιτροπές.

Εκτός των συμφωνιών με διάφορα κράτη, η Pfizer και η BioNTech έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για πιθανή προμήθεια προς την πρωτοβουλία COVAX, έναν μηχανισμό που ιδρύθηκε από την Παγκόσμια Συμμαχία για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση (Gavi, the Vaccine Alliance), το Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) που, χρησιμοποιώντας μια σειρά τεχνολογικών πλατφορμών, στοχεύει να παράσχει στα κράτη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις αναδυόμενες αγορές, έγκαιρη πρόσβαση σε ένα μεγάλο χαρτοφυλάκιο υποψήφιων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, που παράγονται από πολλούς παρασκευαστές σε όλο τον κόσμο.

Σχετικά με το πρόγραμμα υποψήφιων εμβολίων BNT162

Το πρόγραμμα BNT162 βασίζεται στην ιδιόκτητη τεχνολογία mRNA της BioNTech και υποστηρίζεται από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίων και τις παρασκευαστικές ικανότητες της Pfizer. Δύο από τα τέσσερα ερευνητικά υποψήφια εμβόλια των εταιρειών – BNT162b1 και BNT162b2 – έλαβαν πρόσφατα το χαρακτηρισμό «Fast Track» (διαδικασία ταχείας έγκρισης) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων από τις εν εξελίξει μελέτες φάσης 1/2 στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία, καθώς και από τις μελέτες ανοσογονικότητας σε ζώα. Κατά τη διάρκεια των προκλινικών και κλινικών μελετών, το BNT162b1 και το BNT162b2 αποδείχθηκαν ισχυροί υποψήφιοι, βάσει της αξιολόγησης της ασφάλειας και της ανοσολογικής απόκρισης.

Στις 27 Ιουλίου, η Pfizer και η BioNTech είχαν ανακοινώσει ότι, κατόπιν εκτεταμένης αξιολόγησης των προκλινικών και κλινικών δεδομένων από τις κλινικές μελέτες φάσης 1/2, και σε συνεργασία με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Παραγόντων (CBER) του FDA και άλλων κανονιστικών φορέων ανά τον κόσμο, η Pfizer και η BioNTech επέλεξαν να προωθήσουν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 στη μελέτη φάσης 2/3. Το BNT162b2 κωδικοποιεί μια βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S), η οποία αποτελεί τον στόχο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του ιού.

Σχετικά με τη μελέτη

Η κλινική μελέτη φάσης 3 του BNT162b2 ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2020 και έως σήμερα έχουν ενταχθεί 43.538 συμμετέχοντες, από τους οποίους οι 38.955 είχαν λάβει τη δεύτερη δόση του υποψήφιου εμβολίου στις 8 Νοεμβρίου 2020. Περίπου 42% των συμμετεχόντων παγκοσμίως και 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ προέρχονται από ποικίλα φυλετικά/εθνοτικά υπόβαθρα. Η μελέτη εξακολουθεί να εγγράφει ασθενείς και αναμένεται να συνεχίσει έως την τελική ανάλυση, οπότε και θα έχουν προκύψει 164 επιβεβαιωμένα περιστατικά COVID-19. Στη μελέτη θα αξιολογηθεί, επίσης, η πιθανότητα το υποψήφιο εμβόλιο να παρέχει προστασία έναντι της νόσου COVID-19 σε όσους είχαν προηγούμενη έκθεση στον ιό SARS-CoV-2, καθώς και πρόληψη έναντι της βαριάς μορφής της νόσου COVID-19. Επιπλέον των πρωτευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που αξιολογούν τα επιβεβαιωμένα περιστατικά COVID-19 που προκύπτουν 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, στην τελική ανάλυση θα συμπεριλαμβάνονται επίσης, με την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), νέα δευτερεύοντα  καταληκτικά σημεία, που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα βάσει περιστατικών, που προκύπτουν 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Οι εταιρείες έχουν την πεποίθηση ότι η προσθήκη αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων θα συμβάλει στην ευθυγράμμιση των δεδομένων σε όλες τις μελέτες εμβολίων COVID-19 και θα επιτρέψει την απόκτηση γνώσεων και την πραγματοποίηση συγκρίσεων μεταξύ των μελετών ανάμεσα σε αυτές τις νέες πλατφόρμες εμβολίων.

Οι εταιρείες έχουν αναρτήσει την ενημερωμένη έκδοση του πρωτοκόλλου της μελέτης στον ιστότοπο https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

Η Pfizer και η BioNTech συνεχίζουν να συγκεντρώνουν δεδομένα ασφάλειας και, επί του παρόντος, εκτιμούν ότι δεδομένα ασφαλείας που θα συλλεχθούν σε ένα διάμεσο διάστημα δύο μηνών, το οποίο ακολουθεί τη δεύτερη (και τελική) δόση του υποψήφιου εμβολίου – την ποσότητα δεδομένων που έχει καθοριστεί από τον FDA στις οδηγίες πιθανής Έγκρισης για Χρήση Έκτακτης Ανάγκης – θα είναι διαθέσιμα έως την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Επιπλέον, οι συμμετέχοντες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται όσον αφορά τη μακροχρόνια προστασία και την ασφάλεια για δύο επιπλέον χρόνια μετά τη δεύτερη δόση τους. Μαζί με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρήχθησαν από την κλινική μελέτη, η Pfizer και η BioNTech εργάζονται για να προετοιμάσουν τα απαραίτητα δεδομένα ασφάλειας και παραγωγής, προκειμένου να υποβάλουν αίτηση στον FDA για να καταδειχθεί η ασφάλεια και η ποιότητα του παραγόμενου προϊόντος εμβολίου.

Θεωρώντας ότι τα δεδομένα είναι θετικά και τα απαραίτητα δεδομένα ασφάλειας και παρασκευής είναι διαθέσιμα, και με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, η Pfizer και η BioNTech αναμένεται να παράγουν παγκοσμίως έως 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου το 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021. Προκειμένου να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στις προσδοκώμενες ποσότητες και τμηματικές παραδόσεις, οι εταιρείες έχουν ήδη παρασκευάσει επαρκείς ποσότητες για την κλινική μελέτη φάσης 2/3, ενώ έχουν αρχίσει ήδη την παραγωγή και αποθήκευση αποθέματος για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Επί του παρόντος, το υποψήφιο εμβόλιο BNT 162b2 δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου. Και οι δύο συνεργάτες έχουν δεσμευτεί να αναπτύξουν αυτά τα νέα εμβόλια με γνώμονα τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα κατά τη λήψη όλων των αποφάσεών τους.

Pfizer Inc: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια, καθώς  και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως, προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

Δήλωση Γνωστοποίησης Pfizer

Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 11η Νοεμβρίου 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα υποψήφιων mRNA εμβολίων BNT162, μια συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια BNT162 και άλλων πιθανών συμφωνιών, και το υποψήφιο modRNA εμβόλιο BNT162b2 (συμπεριλαμβανομένων των ποιοτικών αξιολογήσεων των διαθέσιμων δεδομένων, των δυνητικών οφελών, των προσδοκιών για τις κλινικές μελέτες και του αναμενόμενου χρονοδιαγράμματος για τη δημοσιοποίηση αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης και της υποβολής προτάσεων σε κανονιστικές αρχές της υποβολής προς αξιολόγηση σε κυλιόμενη βάση στον ΕΜΑ, και της αναμενόμενης δυνατότητας παραγωγής, διάθεσης και διανομής), οι οποίες ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές.

Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, την τήρηση των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής αιτήσεων σε κανονιστικές αρχές, των ημερομηνιών έγκρισης από τις κανονιστικές αρχές ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας, καθώς και κινδύνων που σχετίζονται με τα προκαταρκτικά και ενδιάμεσα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των ενδιάμεσων δεδομένων που αναφέρονται στο παρόν δελτίο), συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων· τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης από ανεξάρτητη επιτροπή/δημοσίευσης, από την επιστημονική κοινότητα γενικότερα και από τις κανονιστικές αρχές· το εάν και πότε τα δεδομένα από το πρόγραμμα mRNA εμβολίων BNT162 θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις· το κατά πόσον οι κανονιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών ή μελλοντικών προκλινικών ή κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή/και Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης βιολογικών παραγόντων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για το BNT162b2 ή οποιαδήποτε άλλα δυνητικά υποψήφια εμβόλια· το εάν και πότε οι αιτήσεις αυτές θα εγκριθούν από τις κανονιστικές αρχές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του υποψήφιου εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον το υποψήφιο εμβόλιο θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των κανονιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παρασκευής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες οποιουδήποτε υποψηφίου εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· τη διακοπή των σχέσεων μεταξύ της εταιρείας και των εταίρων μας στη συνεργασία ή τρίτων προμηθευτών·  κινδύνους που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την παραγωγή ενός εμβολίου· προκλήσεις που σχετίζονται με τη σύνθεση εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας του υποψηφίου εμβολίου μας και η ακόλουθη αποθήκευσή του, απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση και τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με τη διαχείριση κατόπιν της παράδοσης από τη Pfizer· τον κίνδυνο να έχουμε τη δυνατότητα να παράγουμε με επιτυχία συνθέσεις που δεν απαιτούν κατάψυξη· τον κίνδυνο να μην έχουμε τη δυνατότητα να δημιουργήσουμε ή να αναβαθμίσουμε την παραγωγική μας δυνατότητα εγκαίρως ή να έχουμε πρόσβαση σε κανάλια logistics ή προμηθειών ανάλογο με την παγκόσμια ζήτηση για οποιοδήποτε ενδεχόμενο εγκεκριμένο εμβόλιο, γεγονός που θα μπορούσε να επιδράσει αρνητικά στη δυνατότητά μας να παρέχουμε τον εκτιμώμενο αριθμό δόσεων του υποψηφίου εμβολίου μας εντός των προβλεπόμενων χρονικών περιόδων που υποδεικνύονται· το αν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες προμήθειας· όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα αυτών των συστάσεων· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

Αναλυτική περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων είναι διαθέσιμη στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer στο Έντυπο 10-K για τη χρήση που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2019, καθώς στις επακόλουθες εκθέσεις της στο Έντυπο 10-Q, μεταξύ άλλων στις ενότητες με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» και «Πληροφορίες για το μέλλον και παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν μελλοντικά αποτελέσματα», καθώς και στις ακόλουθες εκθέσεις της εταιρείας στο Έντυπο 8-K. Όλες οι παραπάνω εκθέσεις έχουν υποβληθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθενται στους ιστότοπους www.sec.gov και www.pfizer.com.

Σχετικά με τη BioNTech

Η Biopharmaceutical New Technologies είναι εταιρεία ανάπτυξης ανοσοθεραπειών νέας γενιάς, που πρωτοπορεί στον τομέα των καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο και άλλες σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία αξιοποιεί ένα ευρύ σύνολο πλατφορμών υπολογιστικής ανακάλυψης φαρμάκων για την ταχεία ανάπτυξη καινοτόμων βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Στο ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψήφιων ογκολογικών προϊόντων της εταιρείας περιλαμβάνονται εξατομικευμένες και «off-the-shelf» θεραπείες με βάση το mRNA, καινοτόμα προϊόντα βασισμένα σε T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου, δι-ειδικοί ανοσορυθμιστές σημείων ελέγχου, στοχευμένα καρκινικά αντισώματα και μικρομόρια. Αξιοποιώντας την υψηλή τεχνογνωσία της στην ανάπτυξη εμβολίων mRNA και τις δυνατότητες εσωτερικής παρασκευής που διαθέτει, η BioNTech και οι συνεργάτες της αναπτύσσουν πολλά υποψήφια εμβόλια mRNA για ευρύ φάσμα λοιμωδών νοσημάτων, παράλληλα με το διευρυμένο χαρτοφυλάκιο των ογκολογικών προϊόντων της. Η BioNTech έχει συνάψει ευρύ φάσμα συνεργασιών με πολλές φαρμακευτικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma και Pfizer.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.BioNTech.de.

Δήλωση Γνωστοποίησης BioNTech

Το παρόν δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις της BioNTech στο πλαίσιο του μεταρρυθμιστικού νόμου των Η.Π.Α. περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995. Αυτές οι μελλοντικές εκτιμήσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, δηλώσεις σχετικά με: τις προσπάθειες της BioNTech για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19· τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer να αναπτύξουν ένα πιθανό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19·  τις προσδοκίες μας σχετικά με τα ενδεχόμενα χαρακτηριστικά του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3 και/ή την εμπορική του χρήση βάσει των παρατηρήσεων των δεδομένων ως τώρα· τον αναμενόμενο χρόνο επιπρόσθετων δημοσιεύσεων σχετικά με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3· τη φύση των κλινικών δεδομένων της υπο εξέλιξη αξιολόγησης από ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές, αξιολόγηση από κανονιστικές αρχές και εμπορικές ερμηνείες· το χρόνο υποβολής δεδομένων ή την έγκριση πιθανής Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης· το χρόνο υποβολής δεδομένων παραγωγής στον FDA· και την ικανότητα της BioNTech να προμηθεύσει τις απαιτούμενες ποσότητες του εμβολίου BNT162 για τη στήριξη της κλινικής ανάπτυξης και, εφόσον λάβει έγκριση, της ζήτησης της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων παραγωγής μας για τα έτη 2020 και 2021.

Οποιεσδήποτε δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις εμπεριέχονται στο παρόν Δελτίο Τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της BioNTech για μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς και δυσμενώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές.

Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: τη δυνατότητά μας να πετύχουμε τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημείων των κλινικών μελετών· τον ανταγωνισμό για τη δημιουργία εμβολίου κατά της νόσου COVID-19· την ικανότητα επίτευξης συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων του δηλωμένου ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του παρατηρημένου έως τώρα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας, κατά τη διάρκεια της μελέτης που απομένει ή σε μεγαλύτερης κλίμακας μελέτες, που θα περιλαμβάνουν πληθυσμούς με πιο ποικίλο υπόβαθρο κατόπιν της εμπορικής διάθεσης· την ικανότητα αποτελεσματικής αύξησης της παραγωγικής ικανότητας· και άλλες πιθανές δυσκολίες.

Για οποιαδήποτε συζήτηση σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, μπορείτε να ανατρέξετε στην Τριμηνιαία Έκθεση της BioNTech για τους Τρεις και Εννέα Μήνες που ολοκληρώθηκαν στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, η οποία έχει υποβληθεί ως Παράρτημα 99.2 στο Έντυπο 6-K της τρέχουσας Έκθεσης που υπεβλήθη στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. (SEC) στις 10 Νοεμβρίου 2020 και διατίθεται στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov.

Όλες οι πληροφορίες στο παρόν Δελτίο Τύπου ισχύουν κατά την ημερομηνία του δελτίου και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης των εν λόγω πληροφοριών εκτός εάν υπάρχει σχετική απαίτηση από τον νόμο.

PP-PFE-GRC-0650-NOV20