Skip directly to content

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ

Η διαδικασία ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου διαρκεί πολλά χρόνια και απαιτεί σημαντικούς οικονομικούς πόρους. Είναι παράλληλα μια διαδικασία που ενέχει υψηλό κίνδυνο αποτυχίας, αφού στις ΗΠΑ λιγότερο από 12% των υποψήφιων φαρμάκων που φθάνουν σε κλινικές μελέτες φάσης Ι θα εγκριθούν τελικά από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Στην εικόνα που ακολουθεί μπορείτε να δείτε σχηματικά όλη την πορεία ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου, που κατά μέσο όρο διαρκεί 10 έως 15 χρόνια και κοστίζει 2,6 δισεκατομμύρια δολάρια (σύμφωνα με υπολογισμούς του 2013)1.

Μελέτη 1

Η πιο πολύπλοκη, χρονοβόρα και ακριβή φάση ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου είναι η διαδικασία των κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους που γίνεται σε υγιείς και ασθενείς εθελοντές. Κάθε νέο υποψήφιο φάρμακο, αφού κατοχυρωθεί η πατέντα του, ξεκινά την διαδικασία των κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους που περιλαμβάνει 4 φάσεις:

Στη Φάση 1 το φάρμακο δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό υγειών εθελοντών και κύριος στόχος είναι να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για χρήση στον άνθρωπο. Παράλληλα οι ερευνητές αντλούν στοιχεία για τις φαρμακοκινητικές του ιδιότητες (πώς απορροφάται και απεκκρίνεται από τον οργανισμό) και τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες (π.χ. αν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες). Στη φάση αυτή συμμετέχουν περίπου 20 έως 100 υγιείς εθελοντές.

Στη Φάση 2 το φάρμακο δοκιμάζεται σε ένα μεγαλύτερο αριθμό εθελοντών ασθενών, που συνήθως κυμαίνεται από 100 έως 500. Στη φάση αυτή εξετάζονται τα βραχυπρόθεσμα αποτελέσματα του φαρμάκου στη πάθηση για την οποία προορίζεται, ο μηχανισμός δράσης και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ προσδιορίζεται και η κατάλληλη δοσολογία.

Η Φάση 3 είναι και η πιο εκτεταμένη καθώς απαιτεί τη συμμετοχή συνήθως 1.000 έως και 5.000 ασθενών, συχνά και πολύ περισσότερων. Στη φάση αυτή οι ερευνητές διερευνούν και επιζητούν να αποδείξουν, με σαφή κλινικά και στατιστικά δεδομένα, αν το φάρμακο πληροί τις προϋποθέσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, προκειμένου να εγκριθεί από τις αρμόδιες υπηρεσίες υγείας. Παράλληλα, οι μελέτες αυτής της φάσης προσφέρουν και απαραίτητες πληροφορίες ώστε να καθοριστούν σαφώς οι ενδείξεις του φαρμάκου, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή συνταγογράφηση και χρήση του.

Τέλος, ακόμα και μετά την έγκριση ενός φαρμάκου και την κυκλοφορία του στην αγορά, συνεχίζουν να διενεργούνται κλινικές μελέτες Φάσης 4, όπου ελέγχεται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε συνθήκες συνήθους κλινικής πρακτικής.

Με τις μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης ελέγχονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Η φαρμακοεπαγρύπνηση και η καταγραφή των Ανεπιθύμητων Ενεργειών ενισχύεται από την καθημερινή παρακολούθηση από εξειδικευμένα τμήματα των φαρμακευτικών εταιριών που υποβάλλουν σχετικές περιοδικές αναφορές στις αρμόδιες Αρχές.

Βιβλιογραφία

  1. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. 2016 Biopharmaceutical Research Industry Profile  (Washington, DC: PhRMA, April 2016)